药用级辅料依地酸钙钠

药用级辅料依地酸钙钠

依地酸钙钠Yidisuan GainaCalcium Disodium Edetate　　

　　C10H12CaN2Na2O8·xH2O   374.27（无水物）

　　[62-33-9]

　　本品为乙二胺四钙二钠水合物。按无水物计算，含C10H12CaN2Na2O8应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集252图）一致。

　　（3）本品显钠盐的鉴别（1）反应（通则0301）。

　　【检查】酸碱度  取本品5.0g，加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物  取本品0.10g，加水25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分钟，滤过，取滤液，依法测定（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

　　硫酸盐  取本品0.50g，依法测定（通则0802），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　依地酸二钠  取本品5.0g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过3.0ml（1.0%）。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分应为5.0%～25.0%。

　　铁盐  取本品0.10g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。

　　重金属  取本品1.0g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至*炭化，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.01mol/L）相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。

　　【类别】药用辅料，螯合剂。

　　【贮藏】密封保存。