药用糊精CP版药典标准

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　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。　　【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。　　本品在沸水中易溶，在乙醇或乙M中不溶。　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。　　（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。　　【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。　　溶液的澄清度　玉米淀粉来源　取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。　　马铃薯或木薯淀粉来源　取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。　　硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。　　【贮藏】密封保存。　　　药用固体石蜡 500g起/袋  新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准药用山梨酸钾 1000g起/袋   新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准药用微晶蜡 500g起/袋 药用辅料 新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准药用甜菊糖甙 1000g起/袋   新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准药用蜂蜡（黄白） 500g起/袋  新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准药用泊洛沙姆188 407 500g起/袋  进口 新批号新批件2年保质期 药用阿拉伯胶（粉块） 500g起/袋  新批号新批件2年保质期 CP2020药典标准