10ml西林瓶灌装生产线

一、概述

10ml西林瓶灌装生产线包含超声波洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、全自动轧盖机、贴标机5种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，本设备充分满足了2010版的GMP标准要求。本套生产线满足了从2ml到100ml各种规格的常见西林瓶的技术要求，通用性和稳定性良好。

二、适应瓶体规格：西林瓶2－100ml、口服液瓶10-500ml，生产能力50-400瓶/min。

三、性能

1、本套生产线能够满足冻干粉针和小容量注射剂瓶共用灌装的生产工序要求。冻干粉针工艺流程：理瓶盘上瓶→清洗机（超声波粗洗→三水三气精洗）→隧道式热风循环灭菌干燥机（预热→高温灭菌干燥→冷却）→灌装加塞机（理瓶→灌装→半加塞→出瓶）→冻干机（冻干→全压塞）→轧盖机（进瓶→挂盖→轧盖→出瓶）→贴标（进瓶→贴标→打码→出瓶）。小容量注射剂工艺流程：网带上瓶→清洗机（超声波粗洗→三水三气精洗）→隧道式热风循环灭菌干燥机（预热→高温灭菌干燥→冷却）→灌装加塞机（理瓶→灌装→全加塞→出瓶）轧盖机（进瓶→挂盖→轧盖→出瓶）→贴标（进瓶→贴标→打码→出瓶）。

2、整条线的设计制造*符合“2010版GMP及FDA 的cGMP”规范要求。外观美观大方、洁净光亮，焊缝抛光平滑无毛刺。整条灌装线衔接自然，运行协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不同洁净级别时符合2010版GMP要求，烘箱出口到轧盖结束设有*保护。烘箱出瓶口瓶子温度控制在25摄氏度以内，与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应当采用sus316L不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触的部分采用304不锈钢。 机架及其内部的所有碳钢件均采用金属烤漆处理，避免生锈。灌装机的机架采用碳钢金属烤漆机架。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作。润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承提前润滑并密封，没有润滑脂的泄露，润滑脂符合中国和EU标准的润滑脂。

3、所有的连接和接缝是连续焊接（自动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构。所有设备设计都能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求；与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒；所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均无物品脱落、对制品不产生潜在污染的风险。全伺服控制系统采用国际品牌，如三菱、西门子等。