一、全自动铝桶清洗机验证

1、桶清洗细菌内毒素挑战性试验：

4.4.1 挑战用铝桶和内盖的制备：

    取新的铝桶和内盖各5个，分别作好标记，用喷壶将细菌内毒素标准溶液定量而均匀地喷洒至铝桶内表面和内盖表面，每个铝桶分两次喷洒细菌内毒素标准溶液(200EU/ml)30ml，每个内盖喷洒细菌内毒2、准溶液2.5ml，并将上述铝桶和内盖在50℃下烘干。

4.4.2 清洗、取样的检测：

    将上述挑战用铝桶和内盖按《xxx车间岗位操作法》进行清洗，分别取洗后的铝桶和内盖用棉签擦拭取样。每只铝桶各擦拭3次，桶身取两个样，底部取一个样；内盖各擦拭一次。

另外取一个未经清洗的新的铝桶作同样的棉签擦拭取样。

所有擦拭样品送QC生物室检测其中的细菌内毒素残留。

二、介绍

全自动铝桶清洗机又称全自动原料桶清洗机、铝听清洗机，铝桶在生产过程中，冲压或拉伸桶体的过程中使用拉伸油，所以当铝桶生产完成后，拉伸油或在生产过程中有铝粉或铝屑的产生粘附在铝体上，所以生产出来的新的铝桶在使用粉装原料药前要对铝桶清洗机清洗或灭菌。

铝桶清洗机分两个步骤来清洗，首先用专门的超声波清洗槽对铝桶进行粗洗，经过超声波粗洗把拉伸油或粘附在铝桶内外壁上的铝屑、铝粉清除掉。粗洗完成后，再用全自动 铝桶清洗机进行精洗，精洗过种中用注射水对铝桶内外壁进行高压喷淋清洗，全自动 铝桶清洗机是医药行业铝桶洗涤设备。

三、主要技术参数

1、可清洗规格：5L铝桶、10L铝桶、15L铝桶、30L铝桶等

2、每次清洗个数：2桶/次   4桶/次   6桶/次   8桶/次

3、进桶方式：手动

4、注射水耗用量约：0.4－0.5T/h

5、噪音：≤65dB

6、用电功率约：3KW  380V   50Hz

7、控制方式：PLC+触摸屏

8、设备重量：约300kg

9、与注射用水接触的材料：316L

10、外型参考尺寸：1200×1200×1950mm（长×宽×高）

四、验证

1、桶清洗细菌内毒素挑战性试验：

4.4.1 挑战用铝桶和内盖的制备：

    取新的铝桶和内盖各5个，分别作好标记，用喷壶将细菌内毒素标准溶液定量而均匀地喷洒至铝桶内表面和内盖表面，每个铝桶分两次喷洒细菌内毒素标准溶液(200EU/ml)30ml，每个内盖喷洒细菌内毒2、准溶液2.5ml，并将上述铝桶和内盖在50℃下烘干。

4.4.2 清洗、取样的检测：

    将上述挑战用铝桶和内盖按《xxx车间岗位操作法》进行清洗，分别取洗后的铝桶和内盖用棉签擦拭取样。每只铝桶各擦拭3次，桶身取两个样，底部取一个样；内盖各擦拭一次。

另外取一个未经清洗的新的铝桶作同样的棉签擦拭取样。

所有擦拭样品送QC生物室检测其中的细菌内毒素残留。