中国药典2015版四部通则1421灭菌法中规定无菌药品是指物品中不含任何活的微生物常用的灭菌方法有湿热灭菌法干热灭菌法辐射灭菌法气体灭菌法和过滤除菌法可根据灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌只要物品允许应尽可能选用最终灭菌法灭菌若药品不适合采用在产品方法代替方法如过滤除菌和/或无菌生产工艺达到无菌保证要求只要可能应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理如何采用流通蒸汽消毒应当尽可能采用在产品
在灭菌程序的验证中尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌的效果但生物指示剂的被杀灭菌程度则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标生物指示剂是一类特殊的活微生物制品可用于确认灭菌设备的性能灭菌程序的验证生产过程灭菌效果监控等用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子湿热灭菌法特指物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质核算发生质变而杀灭菌微生物的发方法该法灭菌能力强为热力灭菌灭菌中
