优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)应为178~1
优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)应为178~184℃,熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约3mg,加二苯胺试液1滴,应显深蓝色。
(2)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9:1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加甲醇10ml溶解,溶液应澄清无色。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10μl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,咪康唑峰与益康唑峰间的分离度应大于10。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣不得过0.2%(通则0841)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸-醋酐(1:1)35ml,使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O・HNO3。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)硝酸咪康唑阴道片(2)硝酸咪康唑阴道软胶囊(3)硝酸咪康唑阴道泡腾片(4)硝酸咪康唑乳膏(5)硝酸咪康唑栓(6)硝酸咪康唑胶囊(7)硝酸咪康唑搽剂(8)咪康唑氯倍他索乳膏
优级品硝酸咪康唑原料药抗菌类22832-87-7