医用级硬脂酸药用辅料润滑剂和软膏基质
无定形态和吸收水分后形成的结晶水合物。硬脂酸镁有三种水合物:单水合物，二水合物和三水合物。 大多数市场上可获得的是无定形和结晶水合物的混合物。这种组合形式的变化很难确定那种组分是硬脂酸镁作为润滑剂的必要成分，组合物本身可能就是重要的。由于化学成分的变化，为硬脂酸镁的*性，在制备过程中需要对物料来源、工艺变量进行控制。
医用级硬脂酸药用辅料润滑剂和软膏基质
医用级硬脂酸药用辅料润滑剂和软膏基质
中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。
炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
镍 取本品0.10g，置压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解，置水浴中回流20分钟，放冷，用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中，加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml，振摇分层，弃去下层（水层），正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg，同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。
【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
【贮藏】密闭保存。
