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智能分装解决方案

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具体成交价以合同协议为准

上海市

德国赛多利斯集团

产品型号:Linkit® AX     厂商性质:生产厂家
上海市浦东新区张江高科技园区金科路4560号1号楼北楼三层
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产品简介

Linkit® AX — 智能分装解决方案非常适合分装少量工艺液体——快速、均匀且批间重现性高。即插即用概念与即用型歧管设计相结合,最大限度地减少操作员的工作量和人为失误,实现以±5.1%的精度在10个袋之间连续分配液体。该解决方案旨在解决手动灌装和分装应用的难点,无需在大型复杂设备上进行大量投资。

产品详情

使用一次性即插即用设置,无菌分装速度提高10倍

采用高效的分装解决方案将液体同时泵送至10袋中,最大限度地缩短分装时间。

Linkit® AX分装解决方案非常适合分装少量工艺液体——快速、均匀且批间重现性高。即插即用概念与即用型歧管设计相结合,最大限度地减少操作员的工作量和人为失误,实现以±5.1%的精度在10个袋之间连续分配液体。该解决方案旨在解决手动灌装和分装应用的难点,无需在大型复杂设备上进行大量投资。

Linkit® AX — 智能分装解决方案产品特点:

1、实现更高的通量

主轮毂的流通流体设计可实现快速填充性能

2、更加自动化,安心工作

QApp在灌装操作过程中为操作员提供指导,确保批间重复性。

3、简化分装操作

组装、紧凑且占地面积小的解决方案——无需处理庞大而复杂的传统歧管。

4、合规批记录实现无纸化

端到端可追溯性,符合FDA指令21 CFR第11部分和EU附件11。

 

简化分装

目前市场上没有像Linkit® AX这样的产品

分装是生物工艺中的一项常见任务,通常由人工完成,所有难点都与使用传统袋歧管有关:体积庞大、处理和操作困难且容易出现操作失误。

全自动分装系统需要大量的资本投资,更适合原液和制剂灌装应用。

Linkit® AX分装系统是一款同步分装解决方案,可提供±5.1%分配精度的快速分装,且不需要初始的高资本支出成本。

属性 传统袋歧管

Linkit® AX

自动分装系统

CAPEX

灌装

依次分装

同步分装

依次分装

设置

手动

即拆即用

手动

自动

非自动

半自动

全自动

操作员工作量

中低

50 L批次的分装时间

6 小时

30 分钟

1 - 2.5 小时

 


 

 

 

 

 

 

 

 

Linkit® AX分装系统由四个要素组成:

 

将Linkit® AX集成到您的工艺中

Linkit® AX一次性组件可根据工艺需求提供不同的配置。

主处理单元采用固定设计,但也有一些选项可供选择,进液口|出口可进行配置,以满足并轻松集成任何特定的工艺要求。

Linkit® AX

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  1. 选择选项
    ▪ Flexsafe®工艺袋:500或1000 mL
    ▪ 排气系统:Sartopore® Air MidiSart® 0.2 μm或500 mL

  2. 进液口|出口工艺配置
    ▪ 进液口Linkit® AX至进料容器
    ▪ 出口1(和1,000 mL Flexsafe®工艺袋上的出口2)

赛多利斯提供一系列预先设计的Linkit® AX一次性组件。如果标准订单设计不符合工艺要求,可以通过我们广泛的组件库(CTO)或我们的设计专家(ETO)定制解决方案来满足工艺要求。

 

常见问题 - Linkit® AX分装解决方案

1、有哪些尺寸的袋?

500 mL和1000 mL Flexsafe® 2D袋

2、可以导出批记录吗?

可以,Cubis® II天平保存符合21 CFR第11部分的数字批次记录,可以轻松导出。

3、Linkit® AX可以连接多少个袋?

10个Flexsafe®工艺袋。

4、入口有哪些接头?

Opta®、Aseptiquik®和TPE管上的插头,但是如果您的工艺需要其他类型的连接,我们的设计专家可为您提供帮助

 

 

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确保符合cGMP指南

Linkit® AX一次性组件根据适用的cGMP指南在ISO 7认证的洁净室中组装。每个系统均经过各种过程中质量检查,包括对主分配组件和Flexsafe®袋体进行100%目视检查和100%泄漏检测(压力衰减)。为了满足您的监管需求,可根据要求提供特定文档:

  • 验证指南

  • 可提取物指南

  • 使用说明

  • 技术图纸

  • 检查指南

  • 产品合规声明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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