产品简介

净得瑞注射用水设备采用RO、EDI工艺，产水水质符合中、美、欧药典标准，符合GMP、FDA等认证要求。200L每小时生物制剂注射用水设备

产品详情

注射用水设备介绍

产品概述

净得瑞注射用水设备采用RO、EDI工艺，产水水质符合中、美、欧药典标准，符合GMP、FDA等认证要求；人性化设计，模块化安装，占地面积小，运行稳定，一键启动、操作维护简便，高效节能。

200L每小时生物制剂注射用水设备

产品参数

备注：系统根据用户需求（URS）定制；所有展示图片、视频均为科瑞公司产品案例实拍制作。

设计标准
按新中、美、欧药典标准要求设计，遵循cGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

3D模拟设计
3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，保障客户需求。

一体化设计
模块化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

依据URS设计
全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求量身定制设计。

注射用水设备工艺流程

可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。
备注：净得瑞水系统系统根据用户需求（URS）定制

系统特点

制造：
1、选择优良原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

2、模块化3D设计，按图施工；深圳生物制剂注射用水设备哪家好

3、管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；

4、采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接内窥镜检测；

5、现场施工之前进行安装规范培训，再施工。

品质：
1、在线监测产水水质符合客户需求；

2、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

3、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

4、系统大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；

5、排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设低点排放及5‰坡度；

6、循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

7、二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本；深圳生物制剂注射用水设备哪家好

安全：
1、具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未授权人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

2、在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；

3、控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全。

4、多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；

5、系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。

操作：
1、融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，符合国人平均身高操作；

2、一键式启动，操作、维护简单方便；

3、特殊设备具有操作平台及安全护栏。

注射用水设备产品特点

GMP验证服务

>提供完整的GMP系统验证文件。专业的验证服务，贯穿项目始终；

>为用户提供FAT测试所需的一切*条件和工作支持；

>为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证文件;

>化标准，符合《中国药典》、《欧州药典》、《美国药典》、FDA等标准要求;

>丰富的经验，可为您避免不必要的设计缺陷；

>高效率的工作，可为您缩短项目周期；

>为用户提供设备安装期间的指导性工作及其相关的技术服务;

>为用户进行设备现场调试，确保设备质量和相关技术能够达到合同要求直至用户完成SAT井验收合格交付使用；深圳生物制药注射用水设备供应商

>为用户进行技术操作人员的培训，直至能够熟知设备及工艺技术井拥有独立操作、维护和保养的能力(为客户建立并提供SOP文件)

服务承诺
培训服务
1. 培训1-2名设备操作管理人员，现场安装过程中全程参与，确保操作人员对设备工艺原理全面理解。

2. 提供系统的技术资料文件及全面培训，指导完成标准化作业指导书（SOP）、运行检查流程及制度的建立。

3. 培训完成后，对实操及理论进行考核，理论90分为合格，实操100分为合格，考试合格后才能上岗。

4. 根据需求，提供设备技术资料及培训资料的更新升级。

5. 根据操作管理人员对设备操作使用情况，可到科瑞公司针对性复训。

售后服务
1. 接到设备故障维修通知后，30分钟内提出解决方案，48小时内上门服务。

2. 设备设计、制造、验证、运行资料精心保存15年，建立客户专属档案方便随时查阅，实现设备管理者可追溯性。

3. 设置客户档案管理中心，售后专业人员随时更新记录，耗材更换与设备维护记录存档专人管理，对设备进行售后跟踪及设备维修后的结果进行回访，确定设备维护效率与满意度。

4. 售后专业人员主动电话回访，记录相关数据，专业工程师查看数据，如有问题及时沟通解决，随时提供降低运行成本的方法、提示维护保养及耗材更换等相关事宜。

5. 设备随机提供易损备件，常用耗材配件公司仓库库存丰富，及时提供维护保养配件及材料到现场处理问题，常用耗材配件1～5天内送达现场。

200L每小时生物制剂注射用水设备