脉动灭菌柜验证 干热温度验证服务 三方服务该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。
一、验证目的
脉动灭菌柜验证 干热温度验证服务 三方服务为满足新版gmp验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程*地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。
二、脉动灭菌柜验证 干热温度验证服务 三方服务概述
GMP库房温湿度分布测试验证 第三方库房温度验证服务，冷库验证，阴凉库验证，常温库验证验证项目内容：10~20℃恒温库 1 间，2~8℃冷库 3 间。验证标准：《药品生产质量管理规范》GMP附录2《确认与验证》《科研生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《GSP五个附录 》《中国药典》技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制新版GSP冷库验证 验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。GMP第三方冷库验证机构 验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。
三、验证对象
灭菌设备 | 恒温设施/设备 | ||
测试项目 （针对性筛选） | 应用范围 | 测试项目 （针对性筛选） | 应用范围 |
温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 | 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证 | 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验 | 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证 |
四、验证方案
湿热灭菌器 | 干热灭菌器 | 隧道烘箱 |
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●温度探头比对 | ●温度探头比对 | ●温度探头比对 |
