【制药网 行业动态】7月22日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第12批国家组织药品集中带量采购文件。据采购文件，本次药品集中带量采购共涉及65个品种，将于7月31日在上海现场开标。这也意味着本轮集采即将进入现场竞价阶段。
据悉，采购文件在延续“稳临床、保质量、防围标、反内卷”导向基础上，进一步细化竞价规则，优化锚点价格形成机制，引导企业理性报价、遏制低价内卷；新增参比制剂“不带量复活”机制，符合条件的未入围参比制剂可获得中选资格，但不占用中选名额且不分配约定采购量，以满足临床多元化用药需求。
从采购品种来看，本轮集采共纳入65个品种，对应市场规模接近600亿元，涵盖心血管、肿瘤、代谢、消化、自身免疫及精神神经等多个热门治疗领域。其中，沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生、恩扎卢胺、达格列净二甲双胍等近年来仍处于快速放量阶段的重磅品种正式进入国采，被业内视为本轮市场竞争激烈的几个赛道，也意味着国家集采正进一步向高价值治疗领域延伸。
沙库巴曲缬沙坦是此次集采的热门品种，该产品由诺华开发，是血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药，于2015年在美国获批上市，是头款心衰治疗领域的突破性创新药，2017年正式进入中国市场，属于国家医保乙类品种。作为诺华的明星产品，沙库巴曲缬沙坦钠片2025年全球销售额77.48亿美元。据悉，沙库巴曲缬沙坦仿制药扎堆，国家药监局数据库显示，目前该药有70多个来自国内企业的批准文号。
其中，南京一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片于2023年8月获国家药监局批准上市，是全球法规市场头个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片。昂利康旗下的沙库巴曲缬沙坦钠片也成功实现上市销售。据昂利康5月28日披露的公告，2025年公司心血管类制剂销售单价较2024年上升8.2%，主要系当期销售单价相对较高的沙库巴曲缬沙坦钠片收入占比上升所致。沙库巴曲缬沙坦钠片当期销量较2024年增加1586.58万片，增幅高达1113.23%。此外，科伦药业、华瀚医药、石药欧意药业的沙库巴曲缬沙坦钠片也实现了上市销售。
值得关注的是，今年6月初，国家知识产权局就沙库巴曲缬沙坦钠片(诺华)的一项专利200680001733.0发出药品专利权期限补偿审批决定，这一决定让诺华的专利权延长至2031年11月8日。该产品在集采投标过程中是否会受到专利情况的影响，受到行业关注。
在前列腺癌核心用药恩扎卢胺赛道，则汇聚了科伦药业、ST人福与翰森制药等玩家的正面交锋。资料显示，恩扎卢胺是第二代雄激素受体抑制剂，具有高特异性，能有效阻断雄激素受体信号通路。据悉，3月16日奥锐特公告称，获得国家药品监督管理局核准签发的两份恩扎卢胺片《药品注册证书》，该药品适用于转移性激素敏感性前列腺癌、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌以及雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。
此外，华东医药等上市公司在伏诺拉生、达格列净二甲双胍等代谢与消化热门品种中完成了重点布局。其中，伏诺拉生作为头款P-CAB药物，2024年销售额已突破50亿元，验证了该靶点的临床价值与市场潜力。
业内表示，第十二批国采并非简单延续此前价格竞争逻辑，而是在控制医疗费用、保障临床需求与维护行业竞争秩序之间寻找新的平衡。随着规则体系持续完善，国家集采正在进入更加注重质量、供应和长期履约能力的深水区。
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