【制药网 市场分析】在医药创新浪潮持续推进的背景下，中药产业作为我国特色医药领域，迎来规范化、现代化发展新阶段。近年来，中药注册申请整体保持稳健增长，创新活力逐步释放。
根据国家药监局近日发布的2025年度药品审评报告显示，2025 年受理中药注册申请2723 件，按注册申请类别统计，其中临床试验申请 140 件，而这140 件临床试验申请包括创新中药临床试验申请 103 件(89 个品种)，改良型新药临床试验申请 36 件(30 个品种)，同名同方药临床试验申请 1 件(1 个品种)。此外，NDA 54 件，ANDA 11 件，补充申请 2488 件，境外生产药品再注册申请 30 件。
可见，中药创新不再局限于传统经典方剂，在现代药理、制剂技术加持下，创新中药研发成果加速落地；改良型新药的稳步增长，体现行业对成熟中药品种的二次开发，通过剂型改良、给药方式优化、疗效升级挖掘存量品种价值。
此外，有数据统计，2025年，中药新药获批数量大幅增长，全年累计32款新药获得批准文号。其中，康缘药业、神威药业等企业表现突出。如康缘药业2025年共获批4个中药品种，包括1个1.1类新药和3个3.1类颗粒剂。神威药业获批3个品种，均为3.1类颗粒剂。吉林敖东洮南药业、上海凯宝药业等企业也各有2个品种获批。
据悉，康缘药业中药1.1类创新药参蒲颗粒于2025年8月获批上市。该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。该药品的上市为盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者提供了新的治疗选择。
资料显示，康缘药业是一家聚焦现代中药创新研发、生产与销售的医药企业，核心产品覆盖呼吸与感染疾病、心脑血管疾病等多个临床需求旺盛的治疗领域，在中成药研发的循证体系建设方面具备核心优势。从研发投入上看，2025年公司全年研发投入达6.11亿元。
展望未来，随着中药审评审批体系日益完善，以及“古代经典名方”等简化路径的成熟，中药新药从研发到上市的时间有望进一步缩短，中药创新将进入“快车道”。以2025年为例，报告显示，2025 年审结中药注册申请2439 件。但同时，中药企业竞争也将日趋激烈。业内表示，随着更多企业涌入中药创新赛道，特别是在经典名方颗粒剂等相对成熟的领域，市场竞争将加剧，企业需要在质量、品牌、渠道等方面建立差异化优势。
从市场发展机遇来看，政策红利持续释放，国家大力推动中医药传承创新发展，中药注册审批体系不断完善，简化经典名方审批流程、完善中药质量评价标准，降低优质中药研发上市门槛。老龄化加剧、国民健康意识提升，使得中药在慢病调理、养生保健、疑难病治疗领域需求持续扩大，为中药创新品种提供广阔市场空间。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论