【制药网 市场分析】根据数据统计，MASH(代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎)是全球大的未满足临床需求之一。有数据预测，若不干预，到2030年全球MASH患者预计将达到4.86亿人。巨大的人口基数意味着巨大的市场规模。根据数据预测，到2030年全球MASH药物市场规模将达到322亿美元，折合人民币接近2400亿元。而中国市场到2030年有望达到355亿元人民币。
MASH是一种严重的代谢相关脂肪肝疾病，当肝脏内脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成时就会发生。MASH患者基数庞大且仍在快速增长，药物市场需求非常迫切。面对巨大的药物市场需求，国内药企也正在不断加强相关药物研发投入。
如海思科登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 HSK31679在代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。这是头个进入Ⅲ期阶段的国产甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。
资料显示，HSK31679是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。据悉，该产品在中国非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究已结束，研究结果显示HSK31679连续治疗52周已获得积极肝脏组织病理终点结果，具有明显的临床价值，且整体安全性和耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 适应症的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。
海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司。目前海思科已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线，覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化，为全球提供多元化的创新产品解决方案。
除了海思科外，众生药业在MASH领域也积极布局。5月14日，众生药业在互动平台回答投资者提问时表示，公司ZSP1601片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)一类创新药。目前已获得ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据，结果表明，ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。当前MASH领域抗纤维化药物稀缺，而ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。另外，ZSP1601片为口服制剂，针对慢性病患者用药依从性更好，具备口服便利和优异安全性的优势。
此外，海创药业的HP515(THR-β激动剂)进度也较快。这款药同时拿到中美两国临床批件，IIa期试验显示出明确的降脂护肝作用，安全性良好，未出现严重不良事件。资料显示， HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β(甲状腺激素受体 β亚型)激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
当前 MASH 赛道呈现一片创新生态，国内药企从跟随创新迈向源头创新，凭借本土患者数据优势与成本优势，加速突围。海思科、众生药业、海创药业的临床突破，标志着中国 MASH 药物研发将进入收获期。MASH 千亿市场的竞争序幕已拉开，本土创新力量正加速崛起。随着临床研究持续推进与政策支持加码，国产 MASH 新药有望惠及更多患者。
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