【制药网 企业新近日，翰森制药宣布，创新药昕越 (伊奈利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局签发的药品注册证书，批准本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
公开资料显示，伊奈利珠单抗注射液为靶向CD19的B细胞耗竭剂，2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。2022年3月，该药于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗；2025年9月，该药获批新适应症，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。
此次新适应症获批，是基于全球关键性Ⅲ期MINT研究的积极结果。据悉，伊奈利珠单抗对AChR+和MuSK+重症肌无力患者，均展现出具有临床意义与统计学显著性的疗效。
新适应症的申报，有望进一步丰富患者临床治疗选择，为不同分期、不同治疗阶段的EGFR突变NSCLC患者提供更多治疗可能。而除了伊奈利珠单抗注射液获批新适应症，2026年以来，翰森制药还有多款新药迎来新动态。
3月7日，翰森制药宣布其减重药物GLP-1R/GIPR双激动剂奥莱泊肽的Ⅲ期研究(HS-20094-301)达到主要终点。
奥莱泊肽是翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，也是公司在代谢疾病领域的重要创新产品。实验数据显示，48周治疗后，受试者体重平均降幅最高达到19.3%，实现≥5%的受试者减重比例高达97.2%，同时在胃肠道耐受性方面表现出显著优势。
2月27日，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的伴间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
据了解，甲磺酸达麦利替尼片(HS-10241) 为集团自主研发的口服高选择性c-MET TKI。研究表明，该药联合阿美替尼治疗具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI进展后EGFR突变且MET扩增(无论MET GCN≥10还是MET GCN≥5但<10)的晚期NSCLC中均显示出令人鼓舞的有效性。
实际上，2026年以来翰森制药在产品端的接连突破，主要得益于创新驱动。目前，创新已成为翰森制药强势增长的核心引擎，以及业绩突破的关键支撑。报告显示，2025年翰森制药总收入约150.28亿元，同比增长达22.6%；溢利约55.55亿元，同比增长27.1%。其中，研发开支达33.58亿元，同比增长24.3%，占总收入22.3%。
业内预计，未来翰森制药将从 “中国创新药龙头” 加速迈向 “全球创新药企”，而能否将ADC和GLP-1管线的临床优势转化为全球市场份额，将成为决定其能否成功升级的关键。
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