【制药网 行业动态】近年来，我国创新药产业发展正呈现出“高开稳走，质效齐升”的趋势，在获批数量、交易质量等方面均表现突出。如据不完全统计，2025年，我国批准上市的创新药达76个，其中国产创新药的占比已超过80%。进入2026年，国内创新药发展势头依然强劲。3月以来，便有和誉医药、华润双鹤等多家企业的1类新药相继在临床上迎来新进展。
3月16日，悦康药业百蕊
提取物颗粒I期临床研究项目启动会在北京大学第三医院隆重召开。该药物用于治疗以急性上呼吸道感染为特征的成人及儿童呼吸道感染疾病，是悦康药业在已上市产品百蕊胶囊的基础上，采用全新技术研发出的1类创新药。
据临床前研究显示，该药物对多种病毒致小鼠肺炎具有明显治疗作用，兼具抗炎、镇痛、止咳等药理作用，且安全性良好，为此次临床试验奠定了扎实基础。
3月11日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全(ACH)适应症获得美国FDA授予的罕见儿科疾病(RPD)资格认定。
ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中，其已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。目前，该药还正在开展针对3-12岁儿童ACH患者的II期临床试验。
3月10日，华润双鹤公告，全资子公司双鹤润创自主研发的1类创新药DC6001片在近日已成功完成I期临床试验(NCT07417566)头例健康成人受试者入组给药。
DC6001片拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt病)，据介绍，该药于2025年10月9日向国家药监局提交临床默示许可申请，2025年10月13日获得受理通知书，并于2025年12月19日获得《药物临床试验批准通知书》。此次开展的I期临床试验主要目的是评估DC6001片在人体内的安全性、耐受性及药代动力学特征。
3月6日，中抗生物制药(海口)有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药——舒西利单抗注射液，其针对中重度大疱性类天疱疮的临床试验申请，正式获得国家药品监督管理局批准。据了解，舒西利单抗注射液是靶向CD22的单克隆抗体，该药物若能顺利完成临床研究并获批上市，将为广大患者提供更安全、高效的治疗方案。
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总的来说，2026 年以来是国产 1 类创新药临床好消息不断，充分反映出中国创新药产业在政策红利、技术跃迁与全球价值重构三重动力驱动下，已进入高质量发展新阶段。未来，国内药企在前沿靶点和机制上还将展现出越来越强大的源头创新能力。
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