【制药网 企业新闻】2025年销售额达到250万美元，和黄医药一款实现逆势高增长的品种宣布撤市，并停止所有正在进行中的临床试验，引发市场关注。
3月9日盘后，和黄医药发布公告称，已在中国内地、中国香港和中国澳门启动氢溴酸他泽司他片(商品名：达唯珂)撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。对于此次调整，源于原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品，并同步停止相关临床试验，和黄医药随即响应。
据悉，本日早些时间，益普生宣布，据正在进行的Ib/III期SYMPHONY-1试验中的新数据，独立数据监测委员会建议，基于继发性血液恶性肿瘤的不良事件，该药治疗方案对患者的风险可能超过潜在益处。由此，公司决定撤回该药，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮性肉瘤(ES)适应证。
达唯珂是获批用于滤泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制剂。临床数据显示，其单药治疗EZH2突变阳性R/R FL的客观缓解率(ORR)达63.6%，中位无进展生存期(PFS)达15.4个月，单药疗效与泽布替尼联合奥妥珠单抗(ZO)方案相当。凭借明确的临床价值，达唯珂在全球及中国市场稳步推进商业化。
2020年，该药在美国获批；2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，负责达唯珂®在中国的研究、开发、生产及商业化。2022年5月，达唯珂获批在海南先行区使用；2024年5月在中国香港获批；2025年3月正式获国家药监局附条件批准，成为和黄医药商业化血液肿瘤药物，单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。2025年12月，该药进入头版商保创新药目录。
数据显示，达唯珂是和黄医药为数不多实现逆势高增长的品种，2025年收入同比大增158%至250万美元，正处于市场爬坡关键期。那么对于这款产品戛然而止对公司是否有影响？和黄医药称，此次撤市预计不影响公司的财务指引。但是业内指出，尽管该产品当前营收贡献占比有限，但长远看和黄医药失去了这一重要的增长支撑。
近日，和黄医药公布了2025年全年业绩，2025年公司实现收入总额5.49亿美元，同比减少12.96%；净利润4.57亿美元，同比增长1111.03%。不过公司净利润飙升的背后，并非来自主营业务，而是得益于完成的上海和黄药业股权出售交易。据悉，目前和黄医药共有4款药物在国内获批上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他。但三款核心自研产品集体销量下滑。爱优特(呋喹替尼)在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达(索凡替尼)销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙(赛沃替尼)销售额为2890万美元，同比下降36%。
不过和黄医药正加速向创新转型。2025年公司以6.085亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%股权，全面聚焦创新药研发。同时，公司重点布局的ATTC(抗体靶向偶联药物)平台已进入临床试验阶段。据悉，和黄医药创新药管线已初具全球竞争力，现有13个临床阶段候选药物，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼在中国内地获批，呋喹替尼已在全球39个国家和地区获批或上市。
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