【制药网 行业动态】近年来，南京不断出台政策支持创新药发展，如《南京市推进生物医药产业高质量发展若干政策措施》等政策文件，覆盖人才科研、产业生态、海外拓展全链条。在利好政策的支持下，南京创新药不断迎来收获期。
如江宁高新区企业南京瑞克卫生物医药有限公司在心血管领域取得重大突破，其研发的2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症正式获得国家药监局批准上市，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。
资料显示，海诺生®瑞加诺生注射液，作为放射性核素心肌灌注显像(MPI)和超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，主要应用于心肌缺血诊断。作为高选择性腺苷A2A受体激动剂，瑞加诺生注射液可准确介导冠脉舒张，实现更大化充血，同时降低传统负荷药物可能引发的房室传导阻滞和支气管痉挛风险。这一特性解决了传统药物受体非选择性的临床痛点，为患者带来了安全性更高、适用人群更广的治疗选择。
江宁高新区相关负责人表示，此次，海诺生®获批适应症，让“南京智造”在心血管精准诊断领域再添一张新名片。从瑞克卫生物的专注研发到海融医药的产业化协同，园区创新生态正孕育出更多这样的突破性成果。
有数据显示，2025年，南京设立总规模20亿元的紫金生物医药基金，为创新项目提供资金“活水”。而2025年，南京共有3款Ⅰ类创新药获批，预计全年生物医药产业营收将超2250亿元。如由南京征祥医药有限公司自主研发的抗流感用Ⅰ类新药济可舒获批上市，作为新一代流感病毒RNA聚合酶抑制剂，济可舒突破传统神经氨酸酶抑制剂机制上的局限，直接靶向病毒RNA复制的关键环节，实现疗效与用药依从性的双重飞跃。
在创新药快速发展的同时，南京造创新药也不断走出去。如1月27日，先声药业宣布，与德国勃林格殷格翰达成一项独家许可与合作协议，将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。
本次合作中，先声药业可获得首付款，并在后续的开发、注册及销售等环节达成预设里程碑后，累计获得最高达10.58亿欧元(超80亿元人民币)的付款。此外，还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费。据悉，该创新药的生产将在南京江北新区完成。
此次合作的核心药物SIM0709是一款能同时靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体。它通过同步阻断两条核心炎症通路，在临床前研究中显示出优于单靶点药物联用的协同效应，有望为全球超过300万炎症性肠病患者提供新的治疗选择。据悉，这并非先声药业头次实现技术出海。截至目前，公司已有5个自研创新药早研项目实现海外授权，潜在交易总金额累计超过46亿美元。所获资金将反哺研发，推进更多创新项目。
业内表示，在南京，类似的创新药企正不断涌现。如金斯瑞生物科技股份有限公司的“基因合成剪刀”，每克DNA合成成本降至十年前的1/20；南京世和基因生物技术股份有限公司的“世和鹰眼”多癌早筛试剂盒，获得欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认定；南京驯鹿生物技术股份有限公司与传奇生物科技股份有限公司获批的CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛)成功出海，在2025年实现收入18.88亿美元……
目前，南京生物医药产业已形成“基础研究—临床试验—产业化”全周期生态，南京生物医药企业背后拥有强大的平台、政策与资金支撑。
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