【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局1月29日消息，3个医疗器械创新产品获批上市，包括杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管、慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频穿刺发生器。
其中，杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制，该产品可以辅助医生提升穿刺水平。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管由一次性使用心腔内超声成像导管(含换能器)、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。
慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。
包括以上三个产品在内，1月已经累计有7个医疗器械创新产品获批上市，另外获批的4个产品分别为江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管、上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、上海微密医疗科技有限公司的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”。
其中江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。该产品采用磁耦合传动技术，导管电机分离及双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效的优势。
上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查，是国内头个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。
苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。
上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。
一个月内7款医疗器械创新产品的集中获批，背后是我国医疗器械产业创新能力的持续提升，也是国家药监局深化审评审批制度改革、优化创新环境的成果体现。这些创新产品涵盖影像引导、心脏诊疗、血管介入、肿瘤检测等多个临床关键领域，凭借技术突破为患者提供更安全、高效、精准的诊疗方案，彰显我国医疗器械产业自主创新的强劲活力。展望未来，随着更多创新医疗器械的落地应用，我国医疗诊疗体系有望进一步完善。
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