【制药网 行业动态】近年来，国内医疗器器械产业正呈现审批加速、技术高端化、国产替代深化的良好态势。据悉，12月以来，国家药监局就已批准了多款具有技术原创性的创新医疗器械上市，包括安泰康成的肿瘤电场治疗仪、核心医疗的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件等。
12月26日消息，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司(以下简称：核心医疗)的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件这两款创新产品的注册申请。介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，补上了国内介入式心脏辅助装置技术空白。
12月24日，国家药品监督管理局批准湖南安泰康成生物科技有限公司(以下简称：安泰康成)自主研发的肿瘤电场治疗仪注册申请，成为我国头个专门用于治疗脑胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗设备，预期可提高患者治疗的可及性。
该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺(TMZ)联合使用。
12月15日，苏州景昱医疗器械有限公司研发的“植入式脑深部神经刺激器”、“植入式脑深部神经刺激电极导线”、“植入式脑深部神经刺激延伸导线”三款产品，通过国家医疗器械创新审批通道获批上市。
该系统是中国头个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品，可用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。
12月11日，蓝帆医疗公布，公司心脑血管事业部子公司山东吉威医疗制品有限公司自主研发和生产的三类医疗器械产品“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”(简称“星痕™”)获得医疗器械注册证。
星痕™冠状动脉刻痕球囊扩张导管具有独特的螺旋环绕三角刻痕丝，可实现360°高效压力聚焦扩张；作为市场上最高 4 根刻痕丝的冠脉刻痕球囊，具有更大的刻痕面积，额定爆破压力(RBP)高达 20atm，可以提供更高的安全扩张空间，在降低夹层发生率、优化血管准备方面表现卓越，对于钙化等高阻力复杂病变，优势尤为显著。
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从整体来看，我国医疗器械产业活力正持续释放，今年截至12月25日，已有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。
未来，随着医疗器械企业创新积极性不断提升，业内预计高价值医疗器械国产替代将按下发展“加速键”，整个产业也将迈入自主创新、引领前沿的“并跑”甚至局部“领跑”的新阶段。
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