【制药网 行业动态】近年来，国内医药行业都已把创新作为了发展的动力。而随着研发投入的加大，当前不少药企已步入创新收获期。2025年以来，多家药企已有超10款新药临床试验获批，其中1类新药更是不在少数。
中国生物制药
中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，在持续投入创新研发。目前，公司已经进入收获期，截至2025年12月，该企业已有18 款1类新药头次在国内获批临床，涵盖 3 款 ADC(含 1 款双抗 ADC)、3 款单抗、4 款双抗以及 8 款化药等多种类型。
其中，不乏多款潜力重磅药物，例如靶向 EGFR/c-Met 的双抗 TQB2922，其皮下注射剂型于 11 月获批临床，可联合第三代 EGFR-TKI 治疗晚期恶性肿瘤；还有 CD3/CD20 双抗 TQB2825 的皮下注射剂型，7 月获批临床用于 CD20 阳性血液肿瘤，其Ⅰ期临床数据显示针对复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤的客观缓解率达 71%，安全性表现优于同类药物。此外，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)TQB2101在3月获得用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验默示许可，目前全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市。
石药集团
步入2025年，石药集团产品线喜讯不断。据了解，2025年以来，公司已斩获 15 款 1 类新药的临床获批，包含 8 款化药和 7 款生物制品，技术路线覆盖 siRNA 疗法、ADC、单抗、双抗等热门领域。
例如 10 月获批临床的 siRNA 药物 SYH2070，通过 GalNAc 实现肝脏靶向递送，用于治疗高脂血症，且已同步获得 FDA 的临床试验批准；3 月获批临床的 SYH2067 胶囊，聚焦成人超重或肥胖患者的体重管理，目前已进入 Ⅰ 期临床阶段。此外，其开发的能改善抑郁障碍患者的疾病状态的1类新药SYH2056片在12月已获批在美国开展临床试验，而在11月该药的临床试验就已获得国家药品监督管理局批准。
恒瑞医药
恒瑞医药 2025 年创新研发势头强劲，截至12月12日，已有 30 款 1 类新药获批临床(IND)，包括 17 款化药和 13 款生物制品。从疾病领域来看，这些新药涵盖抗肿瘤、自身免疫性疾病、呼吸和神经系统等多个领域。其中，3月22日获批的HRS-5817 用于治疗超重或肥胖，其是一款 siRNA 疗法，目前全球暂无同靶点药物上市。10 月 20 日获批的SHR-4610 在国内是头次获批临床，用于治疗实体瘤。
据悉，恒瑞医药 2025 年前三季度研发费用达 49.45 亿元，强大的资金支撑使其临床试验推进和新药申报效率持续处于行业前列。目前，公司在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。2025年前三季度，公司新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计为13项(按品种适应症计)，4款产品被纳入突破性治疗品种名单。
海思科
12月16日，海思科医药集团股份有限公司公告，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准了四个创新药物的临床试验申请。这四个药物分别是HSK45019片(用于炎症性肠病)、HSK50042片(用于呼吸系统疾病)、注射用HSK55718(用于急性疼痛)和HSK36357胶囊(用于肌营养不良症)。
据了解，2025年海思科在创新研发上也成果颇丰，截至 2025 年 11 月，公司就已有 10 款化药 1 类新药获批临床，其中7 款为头次获批，分别为 HSK47388 片、HSK39004 吸入粉雾剂、HSK41959 片、HSK45030 分散片、HSK47977片、HSK42360 - Na 散和 HSK47388 片(Ⅰ)，涵盖肿瘤、呼吸、消化、神经等多个疾病领域。
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