【制药网 企业新闻】近日，基石药业自主研发的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性抗体 CS2009 联合疗法 Ⅱ 期 IND 获 NMPA 批准，标志着这家创新药企在肿瘤免疫治疗领域的布局迈入关键阶段。
CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境(TME)。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强。同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并较大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。
基石药业相关人士表示，CS2009的I期研究初步数据给了公司很大的信心，支持公司加速推进CS2009的II期研究。基于此，CS2009的Ⅱ期临床试验采用多队列平行扩展设计，共涵盖15个单药/联合用药队列，覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)等9个实体瘤适应症。目前，Ⅱ期临床试验正在澳大利亚积极入组。中国IND的获批将会进一步加快临床开发进度，探索与验证CS2009的广阔治疗潜力。
近期有机构发布研报称，认为CS2009三特异性抗体(tsAb)瞄准总生存期优势与商业合作潜力，随着PD-1专利即将到期及全球对OS驱动型免疫肿瘤资产兴趣的增长，CS2009被定位为IO 2.0时代的骨干疗法，具备高度的BD潜力。基石药业开发了一个独特且模块化的ADC平台 - 2.0管线的另一关键支柱。
资料显示，基石药业是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业。公司“1.0时代”BD合作记录，已成功就5款产品执行了9项合作交易，是中国头批通过战略合作伙伴关系产生特许权使用费收入的生物科技公司之一。上述机构认为，基石药业“1.0时代”的成就不仅为加速研发管线进展、支持其向创新驱动增长转型提供了关键资金，也通过持续的业务开发能力为未来的全球扩张奠定了坚实基础。
据悉，除了上述CS2009外，公司还曾表示，按照规划，将于 2025 年下半年推动 CS5001 进入关键性临床试验。资料显示，CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)为靶点的抗体偶联药物(ADC)，也是头个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC，具有潜力。
根据2024 ASCO披露的CS5001的Ⅰ期数据，显示该药物在前九个剂量水平(7至156 μg/kg)的剂量限制性毒性(DLT)的评估中，未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量(MTD)。已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级(评价标准NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和安全性。药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。目前，CS5001的全球多中心试验在美国、澳大利亚和中国同步进行。公司将于近期启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。
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