【制药网 企业新闻】近年来，在国家利好政策的支持下，创新药企业不断实现突破。如11月3日，海思科发布公告称，公司自主研发的创新药HSK39297片用于全身型重症肌无力的临床试验获国家药监局批准。
重症肌无力为神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，全球患病率约为150-250/百万，可发展为全身型重症肌无力，已被列入2018年国家头一批罕见病名录。目前临床可用靶向生物制剂有限，且需注射给药，患者依从性较差，存在未满足的临床需求。
HSK39297片为小分子药物，旨在解决当前临床用药匮乏的问题。临床前研究显示该药物具有明确的靶点、确切的疗效和良好的安全性，预计将在全身型重症肌无力的治疗中发挥重要作用。
据悉，10月13日，海思科还曾发布公告称，HSK39297片正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，用于原发性IgA肾病的治疗。
原发性IgA 肾病是常见的肾小球疾病，主要表现为血尿、蛋白尿，可伴有水肿、高血压等症状，严重影响患者生活质量。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B抑制剂，作用于补体旁路途径，可从源头阻断补体级联反应，减少lgA沉积引发的免疫损伤。其口服给药方式还可显著提升患者用药便利性。目前，HSK39297已完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的Ⅱ期临床试验，正在原发性IgA肾病患者中开展Ⅱ期临床研究，且已完成12周的核心治疗期。公司还在积极推进其针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 Ⅲ 期临床研究。
资料显示，海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司。公司聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域，目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线，多个项目处于临床开发阶段，多款创新药已经实现商业化。从业绩上看，今年前三季度，海思科共实现营业收入33亿元，同比增长19.95%，实现归属于上市公司股东的净利润2.95亿元。
近年来，公司持续加大研发投入，其中根据公司今年的三季报显示，为了持续提升竞争力，海思科加大创新药研发投入，今年1-9月公司研发费用为5.42亿元，较上年同期增加43.5%。当前，海思科处于创新药转型关键期，已有4款1类新药获批上市，17个在研1类新药进入临床阶段，40余个临床前项目，研发储备充足。机构表示，国家持续出台鼓励创新药研发政策，加快审评审批流程，海思科多个产品已纳入医保目录，政策支持将为公司发展提供助力。
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