【制药网 行业动态】2025 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局网站传来重磅消息，绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请正式获批。这一消息不仅为我国医疗器械创新领域再添一员猛将，更标志着至此国内累计已有 378 个医疗器械创新产品成功获批上市。值得关注的是，仅在 10 月这一个月内，就有 5 个医疗器械创新产品顺利通过审批，展现出我国医疗器械创新领域蓬勃发展的强劲势头。
资料显示，本次获批的心脏电生理介入手术控制系统由执行器(含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台)、操作器、工作站组成。产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。
除以上产品外，同在10月获批的还包括杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品；天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品。
其中佳量医疗的磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。产品可较大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。
世纪康泰生物的“焦深延长型人工晶状体”为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
10 月这 5 款医疗器械创新产品的集中获批，不仅丰富了我国医疗器械的产品种类，更在多个疾病治疗领域实现了技术突破和创新。从心脏疾病治疗到癫痫治疗，再到白内障术后视力矫正，这些创新产品精准对接临床需求，为广大患者提供了更安全、更有效的治疗选择，也为我国医疗事业的高质量发展注入了强大动力。相信随着我国医疗器械创新能力的不断提升，未来将会有更多优秀的创新产品涌现，为守护人民群众的生命健康贡献更多力量。
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