【制药网 行业动态】根据数据统计，2025年3季度，新增968个上市批文，涉及791个品种(药品+企业)。中药领域，三季度获批的中药品种有6个，包括1个1类创新药，5个3.1类古代经典名方。
其中，康缘药业的参蒲颗粒为1类创新药，于7月31日获批上市。该产品源自江苏省中医院谈勇教授临床经验方，处方由党参、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹参、乌药、皂角刺等组成，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。
据悉，参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理，同年11月获得临床试验批准，2023年8月完成III期临床试验，2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理，2025年7月顺利获批上市。
参蒲颗粒的上市，撞开了中国妇科中成药市场的厚重闸门。有数据显示，2024年妇科中成药市场规模超200亿元，其中妇科炎症用药与调经药合计占比超70%。然而创新供给严重不足：2021年以来全国只7款妇科中药新药获批，真正属于1.1类创新药的只有坤心宁颗粒、芪胶调经颗粒与本次的参蒲颗粒。
据悉，康缘药业在妇科领域早有布局，其中桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊两大单品年销售额过亿，逍遥丸(浓缩丸)2024年上半年销售额同比暴涨304%。参蒲颗粒作为独家品种获批，将使公司妇科产品矩阵完成从炎症到调经、更年期的全周期覆盖，成为冲击市场格局的关键变量。
另外，5个3.1类古代经典名方包括神威药业、河北万岁药业的枇杷清肺饮颗粒；天士力的温经汤颗粒；吉林敖东的升陷汤颗粒；康恩贝的苓桂术甘汤颗粒。
其中，神威药业的枇杷清肺饮颗粒于7月18日获批上市，该产品处方由蜜枇杷叶、桑白皮、黄连、黄柏等组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等，在青少年粉刺、痤疮等病症的治疗上发挥重要作用。
据悉，神威药业具有强大的科技研发实力，早在2017年就开始布局经典名方，是国内较早开展经典名方研究工作的中药企业，也是立项经典名方多的企业之一。目前，立项研发的经典名方及创新中药达100余项。
河北万岁药业的古代经典名方“枇杷清肺饮颗粒”于9月9日获国家药监局批准上市。该药品的成功上市，进一步丰富了中医药产品的种类，也中医药产业的高质量发展注入了新的活力。
天士力的温经汤颗粒于10月13日获批，公告显示，温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，由肉桂、酒当归、川芎、醋莪术、牡丹皮、酒牛膝等9味组成。该药品温经补虚，化瘀止痛，用于血海虚寒，气血凝滞证。
吉林敖东的升陷汤颗粒于9月19日获批，该药品的主要成份包括黄芪、柴胡、升麻、知母、桔梗，剂型为颗粒剂，药品功能主治为益气升陷，用于大气下陷证。
此外，康恩贝的苓桂术甘汤颗粒来源于汉代张仲景《金匮要略》，具有温阳化饮、健脾利湿功效，主治中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成。
业内表示，三季度这些新药的获批，实则是中药产业高质量发展的缩影。目前我国中药产业呈现蓬勃发展态势。相关统计显示，我国中药生产企业近5000家，全国中药市场规模超过7000亿元。当前，在政策红利与市场需求的双重滋养下，中药产业正从 “量的积累” 迈向 “质的飞跃”，书写着传统医药现代化的新篇章。
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