【制药网 产品资讯】经梳理，近期国内多家医药企业陆续公布其创新药研发领域的 III 期临床试验进展，涵盖单抗、抗体偶联药物(ADC)、中成药等多个品类，涉及荨麻疹、食管癌、肝癌、肺癌、肾癌、肥胖症等多项适应症，将为为广大患者带来新的治疗希望。
9月28日康哲药业宣布，旗下德镁医药有限公司及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液("MG-K10"或"产品")于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。
资料显示，MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，用於治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球头个上市的长效抗IL-4Rα单抗。
9 月 26 日，第一三共宣布，Ifinatamab Deruxtecan(B7-H3 ADC)用于二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的 III 期研究(IDeate-Esophageal01)成功在中国完成头例受试者给药。
Ifinatamab Deruxtecan 是一款在研的潜在头款靶向 B7-H3 的 ADC。该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物，DXd)连接组成。IDeate-Esophageal01 研究是一项全球、多中心、开放性、随机的 III 期临床试验，旨在评估 I-DXd(12 mg/kg)对比医生选择的化疗方案(紫杉醇、多西他赛或盐酸伊立替康)在既往接受含铂化疗治疗和免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展的晚期或转移性 ESCC 患者中的安全性和有效性。符合条件的患者必须在晚期或转移性阶段接受过不超过一线的全身治疗。
9月25日晚，浙江维康药业股份有限公司(以下简称“维康药业”)发布公告称，由维康药业与盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司共同申办、上海中医药大学附属曙光医院牵头的“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验项目启动会召开。该试验旨在评价该药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性，
此次启动临床三期试验的“黄甲软肝颗粒”，适应症为“慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)”，属于乙肝的一种疾病后期。此次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划纳入480例受试者，旨在最终验证其安全性与有效性。已完成的Ⅱ期临床试验结果显示，“黄甲软肝颗粒”在治疗相关适应症方面，具有良好的疗效和安全性，患者临床获益超过潜在风险。展望未来，随着“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验的稳步推进，维康药业有望在肝病治疗领域实现新的突破。该药品若成功上市，不仅将丰富中成药在肝纤维化治疗方面的临床选择，也有助于提升我国慢性乙型肝炎的诊疗水平。
9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞登记了一项在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体 1(PD-L1) 阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人研究参与者中评价研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的 III 期临床研究。
PF-08046054(SGN-PDL1V)是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。在 2025 年 ASCO 大会，辉瑞公布了一项该药的实体瘤 I 期研究(C5851001)数据。本次研究是一项随机、III 期、开放性研究，旨在肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1% ，且在 PD-(L)1 抑制剂、含铂化疗和靶向治疗方案(对于具有已知可靶向基因组改变的研究参与者)治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 研究参与者中，确定 PF-08046054 单药治疗与标准治疗多西他赛单药治疗相比是否可改善临床结局。研究的主要终点是 OS 和 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS。
此外，中国生物制药近日还宣布，其1类新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌的Ⅲ期临床研究(ETER100)结果正式发表于国际期刊《THE LANCET Oncology》(影响因子：35.9)。该研究显示，联合治疗组中位无进展生存期(PFS)达到19个月，较对照组显著提升，疾病进展或死亡风险降低47%，客观缓解率(ORR)高达72%。这也是中国生物制药持续推进创新药研发的又一重要里程碑。
丽珠集团9月29日在投资者互动平台表示，公司司美格鲁肽注射液减重适应症Ⅲ期临床试验已完成入组，试验采用与原研产品头对头设计，目前临床随访进展顺利。
从九月多家药企的创新药 III 期临床进展来看，我国创新药研发正朝着更多元的品类、更广泛的适应症方向发展，无论是在单抗、ADC 等前沿生物药领域，还是在中成药这一具有中国特色的领域，都不断涌现出具有潜力的候选药物。这些进展不仅将为广大患者带来切实的治疗益处，也将推动我国医药产业向更高质量迈进。
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