【制药网 医药股市】据统计，从2025年9月10日开盘到2025年9月12日收盘，药捷安康-B股价涨幅达172.86%，市值上涨约480亿港元，盘中总市值一度触及千亿港元。
消息面上，9月10日，药捷安康发布公告称，公司核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得国家药品监督管理局的临床默示许可。
激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体 2 阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌，是乳腺癌中临床常见的分子分型亚型，其核心特征在于肿瘤细胞表面存在可结合雌激素或孕激素的受体(即 HR 阳性，包括 ER + 和 / 或 PR+)，同时缺乏或仅低水平表达 HER2 蛋白，这一分子特征直接决定了其疾病进展规律与治疗策略方向。从病情阶段来看，“复发”指乳腺癌经初始治疗(如手术、放疗、辅助化疗等)后，在原发灶附近或身体其他部位再次出现肿瘤病灶；“转移性”则意味着肿瘤已突破局部及区域淋巴结，扩散至肺、肝、骨、脑等远处器官，属于乳腺癌晚期阶段，治疗目标以延长患者生存期、控制疾病进展、改善生活质量为主。
在临床特点上，该亚型乳腺癌进展相对缓慢，肿瘤生长多依赖激素信号调控，因此内分泌治疗(如芳香化酶抑制剂、选择性雌激素受体调节剂、CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗等)是其核心治疗手段，且多数患者初始对内分泌治疗响应良好；但随着治疗进程推进，部分患者可能出现内分泌治疗耐药，这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，亟待新的治疗手段。
据了解，替恩戈替尼是一种多靶点激酶抑制剂(MTK)，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路，已在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验。
临床前试验结果表明，替恩戈替尼与氟维司群的联合用药针对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用。
“临床默示许可”是国家药品监督管理局针对药物临床试验申请(IND)设立的一种高效审批机制。获得该许可，意味着经过60个公示日后，药捷安康可以按照提交的方案启动II期临床试验。
除了乳腺癌适应症以外，替恩戈替尼在胆管癌方面解决FGFR(成纤维生长因子受体)领域耐药的研究也备受关注。
今年6月，替恩戈替尼针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》(影响因子56.7)上发表，头次披露了替恩戈替尼与FGFR2激酶结构域的共晶结构。
不过，相对于乳腺癌，胆管癌的治疗市场规模较小。数据显示，全球胆管癌药物市场规模预计于2026年增长至31亿美元，并进一步增长至2030年的54亿美元。
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