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第一天：最新药品清洁验证技术难点、变化分析

一、清洁及清洁验证法规要求

1. 中国 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求

2. 欧盟 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求

3. FDA cGMP 对清洁及清洁验证的法规要求

4. PDA TR29 清洁验证的考虑要点

5. PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点

6. 国际上常用指南对清洁验证的要求

二、清洁方法设计与开发

1. 基于产品知识和设备开发清洁方法

2. 清洁方法 CQAs 和 CPPs 识别

3. 典型的清洁方法步骤介绍

4. 起草清洁程序的关注点和主要内容

三、清洁验证风险评估的实施方法

1. 原料药设备清洁验证风险评估

2. 清洁验证范围风险评估

3. 最难清洁部位风险评估

4. 最难清洁品种风险评估

四、清洁验证的实施

1. 清洁验证方案的设计要点

2. 清洁验证实施的前提条件

3. 常用清洁验证取样方法

4. 清洁残留检测方法验证

5. 清洁持续工艺确认如何实施

五、清洁工艺的变更与控制

1. 引入新产品的管理思路

2. 引入新设备的管理思路

3. 清洁验证完成后，变更清洁方法

4. 清洁验证完成后，变更批量

六、药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改

主题

第二天：基于风险的药品工艺验证全生命周期管理

一、工艺验证法规指南概述

1. 工艺验证的来源

2. 不同规范中工艺验证的定义

3. 中国工艺验证管理指南

4. 欧盟确认和验证附录

5. FDA工艺验证指南

6. PDA TR60

7. ISPE工艺验证的全生命周期实施规范

二、第一阶段：工艺设计阶段

1. 目标产品质量概况（QTPP）

2. CQA的评估思路及案例

3. CPP的评估思路及案例

三、第二阶段：工艺性能确认阶段

1. 工艺性能确认中分组的方法

2. 工艺性能确认方案内容

3. 工艺性能确认报告内容

4. 工艺性能确认统计分析

四、第三阶段：工艺持续确认阶段

1. 持续工艺确认计划

2. 持续工艺确认3a阶段

3. 持续工艺确认3b阶段

4. 警戒限/纠偏限制定方法

5. 持续工艺确认统计分析