【制药网 医药股市】9月9日早盘，创新药概念震荡震荡拉升，个股来看，荣昌生物涨超15%，股价创历史新高，一品红、百济神州、君实生物、新诺威、热景生物纷纷跟涨。
消息面上，9月9日，荣昌生物宣布，公司自主研发的全球头创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，成为干燥综合征领域全球头个申请上市的生物药。
据了解，泰它西普是目前仅一个可同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。
干燥综合征患者基数庞大，治疗手段匮乏，公司进度靠前。1)患者基数大。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，临床表现为持续口干、眼干。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%(国内约420-980万人)，且呈上升趋势；有效疗法寡。目前国内专门治疗干燥综合征的药物少，且多为传统型药物如毛果芸香碱、环戊硫酮/茴三硫等，相对疗效有限、且针对病症多起缓解作用。另外超说明书用药在干燥综合征临床实践中普遍存在。因此，国内干燥综合征治疗存在巨大未满足需求；公司进度快。
8月13日晚间公告，公司宣布泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性。
目前全球干燥综合征的创新疗法少、竞争格局优，业内认为，荣昌生物泰它西普的先发优势明显。
而除了干燥综合征以外， 近日，荣昌生物还公告称，该药用于治疗IgA肾病(IgAN)的中国III期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次。A阶段分析结果显示：与对照组相比，泰它西普组患者在治疗39周时的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%。
从行业层面来看，创新药板块受多重利好提振。例如，不久前，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，16条措施为创新药发展注入强劲活力。
此外，据统计，2024年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。今年上半年，我国批准创新药43个，同比增长59%，表现出产业的活跃。
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