【制药网 产品资讯】8月28日，华润双鹤披露的关于全资子公司部分药品获得药品注册证书的公告显示，近日，公司全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司和双鹤药业(海南)有限责任公司分别收到了国家药品监督管理局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。这一成果不仅彰显了华润双鹤在医药研发领域的实力，也为相关疾病的治疗带来了新的选择。
其中，氨氯地平贝那普利胶囊是一种复方制剂，其组份为苯磺酸氨氯地平与盐酸贝那普利。氨氯地平属于钙离子通道阻滞剂，它能够阻止钙离子进入血管平滑肌细胞，使血管扩张，从而降低血压；贝那普利则是血管紧张素转换酶抑制剂，通过抑制血管紧张素转换酶的活性，减少血管紧张素Ⅱ的生成，进而扩张血管，降低外周血管阻力，达到降压的目的。两种成分协同作用，可更有效地控制血压。该药品适用于治疗原发性高血压，尤其适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
从市场情况来看，随着人口老龄化加剧，高血压患者数量不断增长，据统计，我国高血压患者人数已达数亿之多。复方制剂由于其协同降压效果好、患者依从性高等优点，市场需求旺盛。目前国内已有3家企业通过审评，视同通过一致性评价，10家企业的仿制药上市申请正在审评中，市场竞争格局初步形成。2023年国内医院与药店氨氯地平贝那普利复方制剂销售超11亿元，市场前景广阔。华润双鹤的氨氯地平贝那普利胶囊获批上市，凭借其品牌优势和质量保障，有望在高血压治疗药物市场中占据一席之地，为广大高血压患者带来福音。
枸橼酸托法替布缓释片是一种西药，适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。此外，它还适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者，以及对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。在市场上，类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎等均为慢性疾病，患者需要长期治疗，但目前仍存在尚未被满足的治疗需求。枸橼酸托法替布缓释片为这部分患者提供了新的治疗选择。
富马酸伏诺拉生片则是一种抑酸药，它可长时间停留于胃壁细胞部位，以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，从而有效抑制胃酸的生成，还能有效抑制胃肠道上部的黏膜损伤。该药品主要用于反流性食管炎的治疗。在2023年11月，富马酸伏诺拉生片新增了与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌的适应症。我国是胃癌高发国家，幽门螺杆菌感染是导致胃癌发生的重要危险因素之一。据统计，我国幽门螺杆菌感染率较高。目前，幽门螺杆菌根除治疗面临着根除率不高的问题，富马酸伏诺拉生片可为抗生素根除Hp提供更强抑酸环境，其患者全天PH>6持续时间高达85%，远高于PPI例如雷贝拉唑的40%。国内目前已有5家企业获批同通用名产品。华润双鹤的富马酸伏诺拉生片上市后，将在消化系统疾病治疗市场中参与竞争，凭借其产品特点和企业优势，有望在幽门螺杆菌根除治疗以及反流性食管炎治疗等细分市场分得一杯羹。
总结来看，华润双鹤此次获得《药品注册证书》的三款药品，分别针对高血压、类风湿关节炎等自身免疫性疾病以及消化系统疾病，具有广阔的市场前景。随着它们的上市，将为相关疾病患者带来更多的治疗选择，同时也将助力华润双鹤在医药市场中进一步提升竞争力。
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