【制药网 行业动态】近日，据 CDE网站显示，上海现代制药提交的 4 类化学仿制药布瑞哌唑片上市申请已获受理，如果本次申请能顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。作为精神疾病治疗领域的重要一员，布瑞哌唑片自研发上市以来便备受关注，其多靶点调节机制为众多精神疾病患者带来了新的希望。如今，随着国内药企纷纷布局，布瑞哌唑片的市场竞争局面逐渐形成，市场前景也越发引人遐想。
布瑞哌唑由日本大冢制药株式会社研发，是第三代非典型抗精神病药物。它通过独特的多靶点调节机制发挥作用，作为 5-HT1A 受体部分激动剂、5-HT2A 受体强效拮抗剂和多巴胺 D2/D3 受体部分激动剂，能够精准调节多巴胺能和 5 - 羟色胺能神经系统，对 α1B/2C 肾上腺素受体也具有中等亲和力。这一复杂而精妙的作用机制，使得布瑞哌唑在精神疾病治疗中展现出优势。
2015 年，布瑞哌唑获 FDA 批准上市，随后在 2018 年相继通过 PMDA 和 EMA 批准，2024 年获 NMPA 批准进入中国市场，主要用于治疗成人及青少年精神分裂症。截至 2025 年 7 月底，全球已有超过 40 家制药企业提交仿制上市申请，国内药企更是积极布局，呈现出群雄逐鹿的激烈竞争态势。
从国内申报情况来看，多数企业采取三个规格同步申报策略。齐鲁制药、四川科伦药业等一批国内药企也积极布局。在剂型创新方面，布局布瑞哌唑口溶膜的企业已超 13 家，部分已进入上市申请阶段。其中，科伦药业和齐鲁制药布局较全面，不仅报产了布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片两款仿制药，还提交了 2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜的上市申请，科伦药业的布瑞哌唑长效注射剂也处于临床试验阶段。众多药企的积极参与，预示着布瑞哌唑片市场将迎来一轮新的爆发。
作为一款抗精神病药物，布瑞哌唑片的市场前景十分广阔。2023 年，布瑞哌唑的全球销售额高达 22.72 亿美元，且仍处于快速增长阶段。在国内，随着精神疾病诊疗率的提升以及商业保险覆盖范围的扩大，抗精神病药物市场规模持续扩张。有数据显示，2024 年中国公立医疗机构抗精神病药物市场规模达 218 亿元，年复合增长率 9.6%。机构预测，到 2030 年，国内市场规模有望突破 500 亿元。
据悉，布瑞哌唑在精神分裂症急性期和维持期治疗中均表现出色，不仅能改善患者的各项症状，还可长期持续改善个人和社会功能，助力患者更好地回归社会。其在改善视觉学习方面的独特作用，对患者认知功能的提升具有重要意义。
随着国内多家药企布局布瑞哌唑片仿制药及改良剂型，未来两年将迎来集中获批期，市场竞争将迅速从 “蓝海” 转变为 “红海”。首仿药企将凭借先上市的优势，在市场准入、医保谈判等方面占据主动，有望通过 “价格换市场” 的策略迅速放量。而后续跟进的药企则需在产品质量、价格、营销渠道等方面展开激烈竞争，以分得一杯羹。
展望未来，随着精神疾病诊断技术的进步和公众认知的提高，布瑞哌唑片在其他精神疾病领域的应用潜力将逐步释放。若其新适应症(如与舍曲林联合治疗成人 PTSD)获批，市场规模将进一步扩大。此外，随着国内药企在仿制药和改良药研发上取得突破，布瑞哌唑片的价格有望更加亲民，提高药物可及性，让更多患者受益。
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