【制药网 企业新闻】近日华东医药全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(以下简称 “美国 FDA”)通知，由中美华东申报的注射用 HDM2020 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤。这一消息无疑为华东医药的创新药研发征程注入了一剂 “强心针”，也彰显了其在全球医药研发领域的进取态势。
资料显示，注射用 HDM2020 是由中美华东研发的 1 类生物新药，属于新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)。它靶向成纤维细胞生长因子受体 2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b)，能够特异性地结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞，随后向胞内释放毒素载荷，进而发挥肿瘤杀伤作用。这种作用机制，使其在肿瘤治疗领域具有潜在的优势。
临床前研究成果斐然，已证明 HDM2020 在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，同时具备良好的成药性和安全性。这一系列的研究数据为其进入临床试验阶段奠定了坚实的基础。
据悉，在中国，注射用 HDM2020 的临床试验也于 2025 年 6 月获得国家药品监督管理局批准，适应症同样为晚期实体瘤。
近年来，华东医药在创新药研发领域持续发力，除了HDM2020，近期公司还有多个创新药项目稳步推进。如HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，适应症为 2 型糖尿病；注射用 HDM2012 的临床试验申请也已获美国 FDA 批准，适应症为晚期实体瘤等。
资料显示，HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂，其中HDM1002是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂，具有改善糖耐受、降糖和减重作用，且显示良好的安全性。
这些成果展示了华东医药强大的研发实力和丰富的产品线布局。不过，药品研发之路向来充满荆棘。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。但华东医药表示将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
此次注射用 HDM2020 获得美国 FDA 临床试验批准，虽然对公司近期业绩不会产生重大影响，但长远来看，若该产品研发成功并上市，有望为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择，同时也将为华东医药在全球创新药市场赢得更广阔的发展空间。
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