【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局网站7月11日消息，新增2款国产1类创新药获批上市，且均来自苏州工业园区，分别为苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片、苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片，它们的上市将为相关疾病的治疗带来新的希望与选择。
利沙托克拉片(商品名：利生妥)被批准用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤严重威胁着患者的生命健康，许多患者在经过常规治疗后仍面临疾病复发或进展的困境。利沙托克拉片作为一款新型 Bcl-2 选择性抑制剂，通过独特的作用机制，能够选择性抑制 BCL-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。这一创新药物的上市，无疑为这部分患者带来了新的生机。
而盐酸司美那非片(商品名：昂伟达)则适用于治疗勃起功能障碍。昂伟达作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂，不仅临床疗效显著，而且安全性高，适用人群广泛，使用场景多元。更为突出的是，其临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物，为勃起功能障碍患者提供了更安全的治疗方案。
值得一提的是，苏州工业园区在今年的生物医药创新领域表现尤为亮眼。截至目前，苏州工业园区已有 6 款 1 类创新药获批上市。除了此次获批的利沙托克拉片和盐酸司美那非片外，此前，盛迪亚的艾心安 ®(注射用瑞卡西单抗)用于治疗高胆固醇血症；百济神州的 HER2 双特异性抗体(注射用泽尼达妥单抗)用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者；盛迪亚的艾维达 ®(注射用瑞康曲妥珠单抗)用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；信达生物的信尔美 ®(玛仕度肽注射液)用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这些创新药物覆盖了多个疾病领域，充分展示了苏州工业园区在生物医药研发方面的雄厚实力和创新活力。
众多创新药的获批，离不开苏州工业园区长期以来对生物医药产业的大力扶持与精心培育。园区通过完善的产业政策、丰富的科研资源、便捷的投融资渠道以及人才储备，构建了一个有利于创新药研发的良好生态系统。众多生物医药企业在这片沃土上茁壮成长，不断加大研发投入，积极开展创新研究，为全球患者带来更多有效的治疗药物。如在利沙托克拉片申报过程中，园区市场监管局和药管中心密切跟进产品注册申报进展，致函江苏省药监局请求协调加快产品审评审批，多次陪同国家药监局、江苏省药监局等相关领导调研企业，问企所需，助企发展。
随着这两款新药的上市以及园区创新药成果的持续涌现，苏州生物医药产业正迈向新的高度。未来，相信苏州将继续在生物医药创新领域发挥作用，不断推出更多高质量的创新药物，为人类健康事业作出更大的贡献，也为全球生物医药产业的发展注入新的动力。
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