【制药网 产品资讯】近日，信诺维医药传来振奋人心的消息，其 1 类抗菌新药注射用亚胺西福(注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦)的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。这一事件，将为抗感染治疗领域带来了新的曙光，尤其是针对日益严峻的耐药菌感染问题，有望提供强有力的解决方案。
在过去几十年间，抗生素的广泛使用在对抗细菌感染方面取得了显著成效。但随着时间推移，细菌耐药性问题愈发严重，尤其是碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌(CRO)，包括鲍曼不动杆菌(CRAB)、铜绿假单胞菌(CRPA)和肠杆菌(CRE)等，已成为临床治疗的棘手难题。这些耐药菌感染治疗手段有限，给患者生命健康带来巨大威胁。
注射用亚胺西福是一种创新型的 β- 内酰胺类 /β- 内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)复方制剂。其中，福诺巴坦(XNW4107)是信诺维自主研发的关键 β- 内酰胺酶类抑制剂，对 CRAB、CRPA 和 CRE 三大碳青霉烯耐药菌展现出抗菌活性。亚胺培南作为经典的 β- 内酰胺类抗生素，本身具有广谱抗菌作用，能抑制细菌细胞壁的合成。西司他丁则可抑制肾脏去氢肽酶 I 对亚胺培南的破坏，增强其疗效。三者联合，福诺巴坦抑制 β- 内酰胺酶，使亚胺培南得以发挥抗菌活性，从而对耐药菌形成强大的打击，有效解决了细菌耐药导致的抗生素失效问题。
此次注射用亚胺西福上市申请的受理，基于扎实的临床研究数据。在相关临床试验中，该药物组合在治疗由敏感革兰阴性菌引起的感染，如 HABP/VABP、复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)等方面，展现出良好的疗效和安全性。其主要研究终点在第 14 天的全因死亡率方面达到非劣效性，证明了其在临床治疗中的有效性。
若注射用亚胺西福成功上市，将为临床医生提供更多治疗选择。对于患者而言，意味着有了新的希望，能获得更有效的治疗。从行业角度看，这将推动国内抗感染药物研发迈向新高度，激励更多药企投入到创新抗菌药物研发中，提升我国在全球抗感染领域的地位。
据悉，除信诺维外，众多药企也在抗菌药物领域积极布局。例如，Entasis 公司开发的 Durlobactam(ETX2514)是一款静脉给药的新型广谱 A、C、D 类 β- 内酰胺酶抑制剂。其临床前研究显示，该药可抑制鲍曼不动杆菌中常见的 β- 内酰胺酶，从而恢复舒巴坦的抗菌活性。Entasis 公司正在开发 SUL - DUR(即 durlobactam 舒巴坦固定剂量复方制剂)，用于治疗鲍曼不动杆菌导致的一系列耐多药严重感染。2024 年 10 月 19 日，Entasis 宣布评估 SUL - DUR 治疗碳青霉烯类抗生素耐药鲍曼不动杆菌感染疗效和安全性的全球 3 期注册性临床研究取得积极结果，在碳青霉烯类耐药不动杆菌患者中，与多黏菌素相比，SUL - DUR 治疗达到统计学意义上的非劣效性标准且安全性更优。又如，国内多家药企也在积极布局抗细菌新药研发。奥赛康、正大天晴等企业均有相关产品处于不同研发阶段。数据显示，部分新药的 I 期临床正在进行中，这些企业通过持续投入研发资源，期望在抗菌药物市场中占据一席之地，为解决细菌耐药问题贡献力量。
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