【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站 7 月 9 日公示，两款创新药 —— 百济神州的注射用塔拉妥单抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，拟被纳入优先审评品种。这一消息为相关癌症患者带来了新的希望，有望加速这两款药物的上市进程，为临床治疗提供更多有效的选择。
百济神州的注射用塔拉妥单抗此次拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。
小细胞肺癌(SCLC)是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的 15%，其中大约 70% 的 SCLC 患者被进一步诊断为 ES-SCLC。目前 SCLC 患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但绝大多数患者在 6 个月内就会出现疾病进展，且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅 8 - 10 个月。
资料显示，塔拉妥单抗(tarlatamab)是一款 DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接器(BiTE)。今年 5 月，百济神州宣布其与安进公司(Amgen)在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗 2 期临床研究 DeLLphi-307 取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，主要研究终点为客观缓解率(ORR)。此前，基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 等研究所获得的积极结果，塔拉妥单抗已展现出良好的应用前景，有望为中国 SCLC 患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。
据悉，基于 DeLLphi-301 研究中总缓解率和缓解持续时间(DoR)的积极数据，塔拉妥单抗已于 2024 年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的 ES-SCLC 成人患者。此次在中国拟纳入优先审评，将加速其在中国的上市进程，为中国患者带来福音。
与此同时，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片也拟纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验结果获得的附条件批准，适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研发的第三代 EGFR-TKI。2025年6月23日，艾力斯公布了甲磺酸伏美替尼片针对 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌(NSCLC)的全球 Ib 期随机研究 FURTHER 的新数据，显示出其在相关领域的治疗潜力。
在肺癌中，NSCLC 是主要亚型，约占所有肺癌病例的 85%。EGFR 激活突变是 NSCLC 发生发展过程中的常见且早期事件，其中第 20 外显子插入突变属于非典型突变类型，占所有 EGFR 突变的约 9%。目前，对于携带此类非典型 EGFR 突变的 NSCLC 患者，现有治疗手段的疗效有限，患者总体预期寿命偏低，存在巨大的未满足临床需求。甲磺酸伏美替尼片若能成功获批，将为这部分患者提供重要的治疗选择。
优先审评是 CDE 推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据 CDE 发布的《2023 年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日，获批速度显著提升。此次百济神州的注射用塔拉妥单抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，将有助于它们更快地进入市场，为癌症患者带来新的生机，推动我国肿瘤治疗领域的进一步发展。
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