【制药网 行业动态】近日，康缘药业收到国家药品监督管理局签发的 1 类化学新药 KYS2301 凝胶(三种规格)的《药物临床试验批准通知书》。KYS2301 是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体 8(CCR8)特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为针对 CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3% 和 5%，适应症定位于特应性皮炎。这一消息无疑为中药企业在创新药领域的布局注入了一剂强心针。
在生物医药行业加速创新转型的浪潮中，传统中药代表性企业康缘药业，也在全力进行创新药的研发，其中其以战略定力与技术突破为支撑的生物药领域研发，或让康缘迎来收获回报、创新发展的新契机。2024 年，康缘药业在生物药领域的突破尤为显著，公司自主研发的 1 类生物创新药 KYS202003A 注射液(溶瘤病毒产品)与 KYS202004A 注射液(双靶点 Fc 融合蛋白)先后获得国家药品监督管理局临床试验批准，分别针对晚期实体瘤与银屑病适应症。其中，KYS202004A 注射液通过同时阻断 TNF-α 与 IL-17A 信号通路，在临床前研究中显示出优于单靶点药物的疗效，且成功实现中美双报。
与此同时，康缘药业通过战略并购江苏中新医药有限公司，进一步强化生物药管线布局。中新医药是一家专注于生物药新药研发的公司，目前聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取 4 个创新药的 6 个临床批件，均已进入临床阶段。此次并购不仅为康缘带来完整的生物药研发技术平台，更在代谢性疾病与神经系统疾病领域形成差异化竞争优势。
康缘药业对创新药研发的重视体现在持续的资源投入上。2024 年公司研发投入达 6.54 亿元，占营业总收入的 16.79%。
据悉，不仅仅是康缘药业，近年来，像片仔癀、云南白药、华润三九、以岭药业、济川药业、天士力等中药企业均在化学、生物创新药领域有所布局。如5月云南白药INR102注射液获批开展前列腺癌临床试验，该产品是一款靶向PSMA的核药，也是云南白药开发的头个创新治疗核药产品。以岭药业的1类化药XY0206片启动了急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验。片仔癀肿瘤用药PZH2113胶囊也获批开展临床试验等。
从市场需求来看，随着人们健康意识的提高和疾病谱的变化，患者对药物的需求更加多样化。化药在某些疾病的治疗上有快速起效、精准治疗的优势，比如在一些急性病、罕见病的治疗方面，化药能够满足市场对于高效治疗药物的需求。中药企业布局创新药，能够更好地满足市场多元化的需求，拓宽自身的市场空间。
从政策层面来看，国家对于医药创新的政策扶持力度不断加大，包括资金支持、审评审批加速等政策，鼓励企业加大研发投入，研发创新药。中药企业受到上述政策激励，希望通过布局化药创新药来提升企业的竞争力，顺应国家医药创新的大趋势。
在创新药研发的道路上，中药企业已经迈出了坚实的步伐。虽然前方充满挑战，但凭借自身的优势和不断创新的精神，中药企业有望在创新药领域开辟出一片新的天地，为我国医药产业的发展注入新的活力，为患者带来更多有效的治疗选择。
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