| 主要内容 | |
| 主题一：GMP指南中统计学量化评测一般要求解读 （第一天上午） | 1. GMP指南（2023版）对统计学应用要点 l 样本代表性管理 l 抽样管理评估原则 l 原辅料、内包材、中间体质量属性代表性评价 l 生产过程影响因素 2. 确认与验证管理生命周期中统计学要点 l 风险评估平分与关键质量属性列表（案例类） l 验证样品取样代表性（验证持续状态确认） l 工艺验证最差条件（最复杂情况）相关定义与迎审模拟（可分组演练） |
| 主题二、中国药典2025修订重点章节解读（统计学相关） （第一天下午） | 1、 中国药典2025凡例修订稿 l 精密度 l 准确度 l 置信度 l 季候带 2、 分析数据的解释预处理指导原则（9087） l 样本误差 l 自由度 l 过程监测与能力值（SPC控制选择列表、CPK\PPK） 3、分析方法验证指导原则修订（9101） 4、 ICH连续制造应用关联指导原则（化学计量学指导原则公示稿） |
| 主题三、共线生产风险评估中统计学应用要求与演练 （第二天上午） | 1、清洁验证的清洁可接受标准的制定策略 l 10PPM 、1/1000 日剂量解读及应用，解读及应用 l PDE/ADE 计算及评估案例 2、选择清洁验证可接受标准策略及案例 l 中药制剂清洁验证的可接受标准 l 清洁剂残留可接受标准思维导图 3. 片剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂包衣清洁验证评估（案例、分组演练） |
| 主题四、常见制剂工艺统计学评价应用（风险评估评分表模式） （第二天下午） | 1、 化学原料药与口服固体制剂持续工艺验证与清洁验证 2、 中药（传统药物）持续工艺验证清洁管理与清洁验证 3、 日常清洁效果标准的选择（综合案例演练） 4、 清洁验证目视检查的关键要点 5、 清洁验证擦拭法及回收率研究 6、 工艺验证取样点的选择策略 7、 清洁验证取样点案例 8、 清洁验证中质量事件管理（偏差、变更） 9、 清洁验证有效性维护（持续清洁确认） |
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