【制药网 企业新闻】近年来，有诸多药企叫停了研发管线，叫停在研管线多的企业一年内就达12条。2025年以来，又有多款重磅新药研发被终止。其中，强生因疗效不足，终止在研药物aticaprant用于治疗重度抑郁症(MDD)的3期项目后，不到一周又宣布了放弃新一代CD38单抗选择权。
3月10日消息，强生公司(J&J)宣布放弃对新一代CD38单抗HexaBody-CD38(GEN3014)全球许可开发、生产和商业化的选择权。
据了解，2019年，Genmab与强生达成HexaBody-CD38全球独家研发许可协议。根据双方签订的协议，Genmab向强生提供HexaBody-CD38针对多发性骨髓瘤的概念性验证研究数据，包括与Darzalex(达雷妥尤单抗)的头对头比较。
基于此，强生将行使是否继续开发、生产和推广HexaBody-CD38的选择权。若选择继发，将支付给Genmab 1.5亿美元，并可能支付高达1.25亿美元的里程碑付款，以及未来的销售分成。
据了解，两家公司自2012年以来就一直合作，起因在于Janssen当年以超过10亿美元的巨额价格收购了Genmab公司的抗CD38药物DARZALEX ®的权利。DARZALEX ®是近年来十分成功的新药之一，2018年销售额就已达到20亿美元。业内分析认为，从长远来看，该药能达到100亿美元的销售额。
实际上，Darzalex的确十分具有发展潜力。近日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐扩展Darzalex皮下注射剂型的适应症——使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。
Darzalex皮下注射剂型是头款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，已经获得批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中4个适应症用于一线治疗。
包括上述药品在内，目前全球在研的CD38药物已超百种，包括单抗、双/多抗、ADC、细胞疗法、融合蛋白等。随着研发的不断推进，该领域正在不断传来好消息。如2025年1月9日赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液(赛可益®)获中国药监局(NMPA)批准上市；1月10日，天境生物宣布此前引入的CD38单抗注射用菲泽妥单抗上市申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。同日，康诺亚宣布其CD38单抗CM313以3.675亿美元的潜在总交易额实现Newco出海等。
值得注意的是，在CD38靶点的竞争越来越激烈的背景下，目前大部分药物还处于临床阶段，上市的并不多。对此，业内认为，CD38 靶点市场虽然前景可观，但研发不易。未来药企想在药物研发与应用领域中脱颖而出，需在疗效、数据、安全性等多方面均实现突破方可。
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