【制药网 产品资讯】 近日,国家药品监督管理局批准上海英派药业申报的1类创新药塞纳帕利胶囊(商品名:派舒宁)上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。据悉,该药系浦东新区今年头个获批上市的创新药,将为相关患者带来新的治疗选择。
卵巢癌是严重威胁女性健康的妇科肿瘤,新发病患者众多。根据国家癌症中心2024年新发布的全国癌症统计数据,2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例,目前卵巢癌患者群体中仍存在巨大的未被满足的临床治疗需求。
近年来,parp抑制剂给卵巢癌治疗带来了新的希望,其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间,延缓疾病复发。据了解,塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的parp1/2抑制剂,具有独特的分子结构,使其具备体外和体内高活性以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。
其获批是基于FLAMES研究。(NCT04169997),该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
英派药业此前于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会和2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)大会等重要学术会议上,通过口头报告的形式,公布了PARP 抑制剂塞纳帕利(IMP4297)用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的FLAMES研究数据。FLAMES研究结果显示,塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且不论患者的BRCA基因表达如何,均能从塞纳帕利治疗中获益。同时,塞纳帕利耐受性良好,安全性可控。
2025年以来,除了塞纳帕利胶囊获批上市以外,浦东新区还有多家药企宣布公司产品迎来好消息。
例如,1月14日,和黄医药宣布旗下沃瑞沙®(赛沃替尼)用于治疗具有间质-上皮转化因子(“met”)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已取得国家药监局批准。国家药监局亦将早前沃瑞沙®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。沃瑞沙®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。
1月17日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局(tga)批准,用于治疗两项鼻咽癌(npc)适应症:其一是特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;其二是特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚头个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
业内预计,2025年浦东医药研发创新活力将持续释放,随着更多创新药推进临床进展、加快出海步伐,有望进一步加快浦东新区生物医药产业的发展。
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