【制药网 行业动态】根据梳理，上周(2024年12月30日-2025年1月5日)，包括华润双鹤、金石亚药、同和药业、葫芦娃等多家药企公告通过药品GMP符合性检查。
其中，华润双鹤公告，全资子公司河南双鹤华利药业收到河南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。检查范围包括大容量注射剂车间E线、C1线及C2线，时间为2024年11月23日至25日，结论为通过检查。
据悉，公司新建生产线E线设备投入5,872.90万元。E线年产能2亿瓶，代表品种有葡萄糖注射液等。2023年相关同类产品市场销售额可观。此次检查表明公司产品生产质量管理符合要求，不会对公司业绩产生重大影响，但产品上市销售存在不确定性。
金石亚药公告，全资孙公司迪耳药业收到浙江省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，其搽剂：外用车间，搽剂生产线的生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。
迪耳药业的盐酸阿莫罗芬搽剂为皮肤科用药类非处方药药品，用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染，于2006年6月通过国家药品监督管理局药品审评，并于2024年12月通过GMP符合性检查。本次顺利通过检查表明迪耳药业搽剂生产线符合相关法规要求，产品可以上市销售。
同和药业公告，收到江西省药品监督管理局的“江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书(赣药品GMP(2024)第A0001号)”，经现场检查和综合评定，公司本次检查
原料药维格列汀、米拉贝隆(生产线2)符合药品GMP管理规范。
维格列汀是一种口服给药的DPP-IV抑制剂，临床用于治疗2型糖尿病。米拉贝隆是一种选择性β3-肾上腺受体激动剂，可通过激活膀胱逼尿肌上的β3-肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。公司表示，公司二厂区生产线原料药维格列汀、米拉贝隆通过药品GMP符合性检查，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
葫芦娃公告称，全资子公司广西维威制药有限公司收到广西壮族自治区药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知单》，该公司在完成持有人变更后，通过了小儿化痰止咳颗粒的GMP符合性检查。检查时间为2024年11月28日至2024年12月1日，检查结论表明广西维威的生产设施符合《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。
这次检查涉及的生产设施包括广西来宾市福兴路8号的提取车间和南宁市防城港路10号的综合制剂车间，涉及多个药品的生产，包括复方板蓝根颗粒、感冒清热颗粒等。公司表示，通过此次GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，有助于公司保证产品质量和持续稳定的生产能力，积极影响未来发展。
业内表示，药品GMP是药品生产质量管理规范，旨在确保药品的生产过程符合一定的质量标准，从而保障药品安全性和有效性。GMP的重要性不言而喻，它不仅是药品生产企业的基本准则，也是保障公众用药安全的关键措施。通过GMP符合性检查，可以确保药品生产企业在生产环境、质量控制、人员资质等方面达到一定标准，从而保障药品的质量。
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