【制药网 行业动态】阿尔茨海默病(AD)，俗称“老年痴呆”，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。以记忆障碍、失语、失用、失认、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。我国是全球阿尔茨海默症(AD)患病人数多的国家之一，根据《2022 年中国阿尔茨海默病报告》统计，我国60岁及以上人群中轻度认知障碍有3877万，痴呆患者约1507万，其中AD源性轻度认知障碍患者达1300万，AD 痴呆患者达983万。可见，在AD领域，我国药物需求巨大。据悉，近日，在该领域，我国又迎来一款创新药。
12月18日，礼来宣布，公司1类新药donanemab注射液(多奈单抗注射液)上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示可知，该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。
资料显示，Donanemab是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已经于2024年7月获美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。礼来此前新闻稿表示，donanemab是有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。
据推文介绍，淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。Donanemab可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记不住信息、做饭、管理财务、以及独立自理能力衰退的情况。
据了解，在阿尔茨海默病领域，国内药企也不断发力。有数据显示，我国已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有30多款，包括通化金马、康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品均在开发中。
其中，今年8月，据国家药监局药品审评中心网站显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片申报上市，这是一款潜在的国产口服阿尔茨海默病(AD)新药。据通化金马历史公告，琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。所谓“具有双重胆碱酯酶抑制功能”，指可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。
今年7月，根据康缘药业公布的2024上半年业绩显示，其用于治疗阿尔茨海默症的新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组。
此外，2023年3月，恒瑞医药宣布，公司自主研发的抗 Aβ单克隆抗体 SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验完成了头例患者入组及给药。
2022年2月，先声药业与德国Vivoryon Therapeutics联合宣布，双方合作在我国研发的阿尔茨海默病在研新药SIM0408获国家药监局药品审评中心，批准在中国进入临床试验。
从国内已获批的阿尔茨海默病药物来看，绿谷制药的甘露特纳胶囊已在2019年末获得有条件获批上市，它可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。2023年10月底，绿叶制药的利斯的明透皮贴剂(一周两次)获得国家药监局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状，该产品在国内的商业化由绿叶制药与长春高新旗下的金赛药业合作开展。此外，京新药业是重酒石酸卡巴拉汀胶囊的首仿企业，获批时间是2018年。
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