【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的2024年12月03日药品批准证明文件送达信息显示，100个药品于12月1日经NMPA正式批准，包括和黄医药的呋喹替尼胶囊、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、倍特药业的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、齐鲁制药的盐酸达泊西汀片、人福药业的熊去氧胆酸胶囊、益普生的奥德昔巴特胶囊等。
其中，和黄医药自主研发创新药物呋喹替尼获NMPA批准，联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌(EMC)患者。
业内表示，目前，子宫内膜癌晚期患者传统治疗以手术治疗为主，辅以放疗、化疗或激素等系统治疗。对于不适合接受根治性手术的患者，尤其是接受系统治疗后疾病仍进展的患者，治疗的选择较为有限，此次的组合为子宫内膜癌(EMC)晚期诊疗开拓了全新治疗思路。
此次呋喹替尼中国获批主要是基于FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗(“幸福”组合)治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。
信达生物称，此前，该联合疗法获国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种，此次获批标志着信迪利单抗注射液新增第八项适应症。据悉，信迪利单抗是信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。目前，信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症。
益普生的奥德昔巴特胶囊获批用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的瘙痒。
资料显示，进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)是一种极为罕见且具有高致残率的遗传性疾病，患者的肝脏在胆汁的排泄上出现严重障碍，随着病情的恶化，常常造成瘙痒、黄疸、肝脏损伤等多种让人痛苦的症状。由于PFIC的低发病率，治疗手段相对匮乏，许多家庭历经数月乃至数年的求医路，面临着巨大的心理和经济压力。
奥德昔巴特胶囊获批使用，正是在这种情况下产生的医学里程碑。这款药物由益普生研发，经过多年的临床试验与验证，终为这种稀有疾病的患者提供了一种革命性的新选择。其主要通过减少肠道中的胆汁酸的再吸收，从而减轻患者的瘙痒感，改善生活质量。
根据梳理，有3款肺癌适应症获批，分别为绿叶制药的注射用芦比替定、默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗、复宏汉霖的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液。获批的适应症分别为适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者；联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的一线治疗。
此外，根据梳理，本次获批的药品还包括石药集团的磷酸特地唑胺片、尖峰药业的地夸磷索钠滴眼液、华邦制药的盐酸贝尼地平片、欧康维视的普拉洛芬滴眼液、山东新时代药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、天方药业的磷酸奥司他韦胶囊、福元医药的美沙拉秦肠溶缓释胶囊等。
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