【制药网 行业动态】慢性乙肝是指乙肝表面抗原阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。在我国，慢性乙肝是导致肝硬化、肝癌的主要原因。据悉，在乙肝领域，近年来国内药企不断加强研发，并不断实现突破。
如2024年11月8日，星曜坤泽宣布其慢性乙肝siRNA新药HT-101的药物临床试验再传佳音。新公布的48周随访数据揭示了该药物在降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平方面的显著效果，特别是在低剂量给药情况下的表现。
试验数据显示，多数参与延伸期随访的HT-101给药组受试者在48周时均维持了良好的HBsAg降幅。尤为引人注目的是，在400mg剂量组中，一位受试者在仅接受两次给药后，HBsAg水平持续下降至48周时未检测到，实现了HBsAg的清除。
资料显示， HT-101注射液是进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA(小干扰RNA)，为一款GalNAc偶联的siRNA创新药。HT-101通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。2022年09月，HT-101用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的临床试验申请(IND)获得了CDE批准。
而10月30日，西安新通药物研究股份有限公司乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市更是备受关注。
资料显示，“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是获批上市的肝靶向乙肝创新药。
此外，根据梳理，广生堂9月19日午间公告，公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131，已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa期临床试验第一组研究，于近日第一组数据揭盲并取得阶段性研究报告。实验结果显示，GST-HG131取得显著优于安慰剂对照的正面疗效，符合研究预期。公司表示，该数据将于近期提交国家药品监督管理局，以提前沟通交流后续临床开发方案。
而5月14日腾盛博药还发布公告称，两个款在研药物乙型肝炎病毒(HBV)特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877(tobevibart)和乙型肝炎病毒(HBV)靶向小干扰核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。
其中，BRII-877(tobevibart)是一种皮下注射的研究性中和单克隆抗体，旨在阻断乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-835(elebsiran)是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物，具有对HBV和HDV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力，是进入临床的采用增强型稳定化学+(ESC+)技术的siRNA。
业内表示，我国乙肝病毒感染人数众多，目前临床一线乙肝治疗药主要为仿制药，研究具有核心知识产权的一线乙肝创新药非常重要。为更好地满足患者用药需求，当前国内不少药企积极布局这一领域。分析人士指出，随着更多创新型药物进入市场，到2025年，我国乙肝药物市场规模有望达到23亿美元。
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