【制药网 行业动态】我国乙肝病毒感染人数众多，目前临床一线乙肝治疗药主要为仿制药，研究具有核心知识产权的一线乙肝创新药非常重要。10月28日，乙型肝炎领域药物斩获好消息。
根据国家药品监督管理局网站显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名：新舒沐)获批上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎，为患者提供了新的治疗选择。
甲磺酸普雷福韦片商品名为“新舒沐”，其批准注册分类为化学药品1类，由西安葛蓝新通制药有限公司研发，用于治疗成人慢性乙型肝炎。化学药品1类是指境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
资料显示，甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。独特的结构使得药物在血液和胃肠道中保持稳定，只有在进入肝脏后，被肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶氧化后开环，再经β消除，才会释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。这一活性产物能够进一步磷酸化生成阿德福韦二磷酸，与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶(逆转录酶)，并通过整合到病毒DNA链中使DNA复制终止，从而有效抑制乙肝病毒复制。
III期临床试验显示， 甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)头对头照相比，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照；特别是对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。安全性方面，甲磺酸普雷福韦优于对照TDF：总体不良事件发生率两组相当，但与药物相关的不良事件治疗组显著好于对照组，严重不良事件发生率低。对核苷类似物较为关注的骨骼、肾脏影响治疗组均显示了突出的优势；对血脂影响轻微，整体血脂升高事件罕见，预测心脑血管发病的潜在风险低。
据了解，甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)从2011年开始研发，历经13年获批上市。目前，一线乙肝治疗药主要是仿制国外产品，无法满足患者用药选择的多样化需求，存在治疗用药未满足的临床需求。甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)三期临床数据显示其有效性好，安全性较同类药物有显著优势。随着临床试验治疗时间的延长，疗效较目前同类药物更强且持久，特别是对低病毒血症病人效果更理想，为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。有数据预测，该药物市场潜力巨大，未来五年累计销售收入将超过60亿元，利税合计有望达到15亿元，可带动生产、销售相关就业逾千人。
另据相关人士表示，“新舒沐”获批上市，实现了自新修订的《药品注册管理办法》实施以来，陕西本土医药企业具有自主知识产权的1类创新药的突破，为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。同时，对于进一步加快推进陕西生物医药产业自主创新、完善陕西创新药产业链条、推动陕西医药产业转型升级具有积极意义。
然而企业的蓬勃发展离不开适宜的产业生态圈。据悉，生物医药作为西安高新区的优势主要产业，已形5000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建了从孵化、到转化、再到产业化的全链条生态体系。下一步，高新区将进一步巩固壮大现代中药、化学药和医疗器械等优势产业，形成大规模、高能级的生物医药产业集群。
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