【制药网 行业动态】今年，国家医保局对2024年国家医保药品目录进行了初步形式审查，据公示信息显示，共有440个药品通过了初步形式审查，其中包括4款CAR-T产品。
这4款通过了初步形式审查的CAR-T产品分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛注射液。
其中，阿基仑赛注射液是复星医药合营公司复星凯特研发的CD19 CAR-T产品，于2021年6月22日，正式在中国获批上市。2023年6月26日，复星凯特的CAR-T药品阿基仑赛注射液适应症扩围，可为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，这也标志其二线适应症正式上市。
资料显示，阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。该产品的上市开启了国内细胞与基因治疗行业(CGT)的新征程，也给部分癌症治疗带来了新解药。
而药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液已获批三项适应症。其中今年8月27日，瑞基奥仑赛注射液获批用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应证上市许可，成为在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。该药也是药明巨诺CAR-T疗法获批的第三项适应证。据悉，此前已经在国内获批两个适应证，价格为129万元/针，业内表示，未来药明巨诺CAR-T产品的销售额有望进一步提升。
纳基奥仑赛注射液是合源生物具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有CD19 scFv(HI19a)结构和生产制造工艺。2023年11月，纳基奥仑赛注射液正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。今年9月，该产品的第二项上市申请也获得CDE受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性达B细胞淋巴瘤。此外，今年10月11日，合源生物纳基奥仑赛注射液针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症(SLE-ITP)获批临床试验默示许可。
科济药业的泽沃基奥仑赛注射液于2024年3月1日获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。资料显示，该产品是一种自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv)、CD8α跨膜结构域、人CD8α铰链结构域、CD3ζ激活结构域、4-1 BB协同刺激结构域，具有较高的结合亲和力和稳定性。该产品主要用于治疗既往经过至少3线治疗(至少使用过1种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)后，病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
业内表示，CAR-T细胞免疫疗法近些年持续升温，成为肿瘤界的热点。目前，CAR-T疗法主要集中在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤领域，尤其是对于急性淋巴细胞白血病患者效果较好。
但业内也指出，高昂的治疗费将不少需要CAR-T疗法的患者挡在了门外。如复星凯特的阿基仑赛注射液120万元/针，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液129万元/针，信达生物与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液116.6万元/针，科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液115万元/针，合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液99.9万元/针。
对此，药企也在尝试推进CAR-T产品进医保，今年也是头次有4款CAR-T产品通过医保目录审查。但国家医保局在公告中指出，通过形式审查仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。
据悉，阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液已是第三次通过初审，但此前均折戟于医保谈判。
数据显示，当前我国已经有6款国产CAR-T抗癌药获批上市，除以上4款外，还有传奇生物的西达基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液。其中传奇生物于今年8月27日宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
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