【制药网 行业动态】 阿尔茨海默病(AD)，是一种起病隐匿的以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，其广泛流行给社会带来较大的社会负担。而中国鉴于较大的人口基数以及老年化水平日益增长，对AD药物需求巨大。
面对巨大的市场需求，国内药企也不断加强新药研发。根据相关数据统计，当前有12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床研究。其中有4款新药适应症临床阶段为III期，分别为长春华洋的琥珀八氢氨吖啶、礼来制药的remternetug、诺和诺德的司美格鲁肽、BMS与Karuna的KarXT。
资料显示，琥珀八氢氨吖啶片是通化金马药业集团股份有限公司与控股子公司长春华洋高科技有限公司历经 20 余年深度研发的国家 1.1 类新药。根据通化金马的公告显示，其研发的琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。
今年10月，通化金马回复投资者称，公司新药琥珀八氢氨吖啶片的
原料药和制剂已获得国家药品监督管理局上市申请受理，进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节。后续的商业化相关事宜正在筹划当中。至于通化金马研发的琥珀八氢氨吖啶片到底对应多大的市场规模，该公司并未作出明确的回复。
礼来制药的Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰。目前该药正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。而2023年4月11日，CDE网站显示，礼来remternetug注射液拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病(AD)患者的治疗。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，诺和诺德除了研究糖尿病和肥胖领域的研究外，还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病(AD)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的临床研究。其中针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKE Plus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。
KarXT是一种由xanomeline(呫诺美林，M1/M4 受体激动剂)和trospium(曲司溴胺，非选择性毒蕈碱拮抗剂)组成的药物，最初由Karuna Therapeutics开发。2023年底，BMS斥资140亿美元收购Karuna，获得了这款药物和其他管线。再鼎医药(09688.HK)与Karuna的合作则起源于2021年。目前，再鼎医药拥有KarXT在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和中国台湾地区)的开发、生产和商业化权益。今年7月，再鼎医药还在大中华区加入了全球III期ADEPT-2研究，评估KarXT用于治疗阿尔兹海默症相关的精神疾病的安全性和有效性。
除了上述在中国推进III期临床的创新疗法外，国内市场关于阿尔茨海默病药物的研发，也有不少处于临床I、II期的创新疗法，比如恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707、卓凯生物的50561片、博芮健制药的BrAD-R13、康诺亚的CM-383等等。
其中恒瑞医药的SHR-1707系国内头款自研抗Aβ单抗，于2022年3月进入Ib期临床试验，在中国科学技术大学附属第一医院完成了头例患者入组及给药。11月，恒瑞医药在投资者问答平台上表示，SHR-1707于2023年阿尔茨海默病协会展示的新研究结果整体表现符合预期。
业内指出，国内市场AD患者群体十分庞大。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。有人士预测，2050年国内阿尔茨海默症患者将超3000万。因此，国内布局阿尔茨海默症药物的药企也不少。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论