【制药网 产品资讯】10月22日，康恩贝、欧林生物等多家药企宣布，公司药物临床试验获得国家药监局批准得喜讯。
其中，康恩贝公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的ZY13
提取物及片的《药物临床试验批准通知书》。公司申请药物临床试验的ZY13片，适应症为阴虚火旺所致的年龄相关性黄斑变性，给药途径为口服给药，注册分类属中药1.2类新药。本品已开展的药效学实验结果表明，ZY13提取物具有抑制脉络膜血管新生的功效。截至目前，本公司对本品已投入研发费用约人民币1,500万元。
资料显示，年龄相关性黄斑变性又称老年性黄斑变性或增龄性黄斑变性，是一种随着年龄增加而发病率上升并可导致中心视力下降、视物变形的疾病。
截至目前，国内外市场上眼部新生血管性AMD(眼底视网膜色素黄斑变性)的主要治疗药物为生物制剂产品，尚无相同适应症的中药产品上市。
截至本公告日，国内仅本公司进行ZY13提取物及片的中药1.2类的申报临床试验。
数据显示，2023年国内眼部血管病变治疗药物(生物药)在药品医疗和零售终端的市场销售额合计约人民币46.79亿元，同比增长22.51%。
公司称，医药产品的新药研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目。
同日，欧林生物公告称，公司的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)获得国家药监局批准，同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。
据介绍，接种流感疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关 型别的流感病毒引起的流行性感冒。从疫苗组分和预防病毒的种类划分，目前我 国已上市的流感疫苗包括三价流感疫苗和四价流感疫苗，其中三价流感疫苗主要 预防甲型流感中的 H1N1、H3N2 亚型，以及乙型流感 Victoria 系病毒。
公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)为国内首个申报临床 的细胞基质三价流感疫苗。细胞基质流感疫苗通过在生物
反应器中大规模培养，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果，国外已有 CSL 等厂家细胞基质流感疫苗上市。目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。
欧林生物在公告中称，通过研发流感系列疫苗，公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。公 司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)此前已获得到国家药品监督管理局核准 签发的《药物临床试验批准通知书》，此次三价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞) 临床试验申请获批，是对公司流感系列疫苗的有力补充，若该疫苗研发成功，能够 为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。
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