【制药网 行业动态】根据梳理，近日，多家药企披露临床试验获批的消息，包括莎普爱思、华东医药、康希诺等药企。
其中莎普爱思10月10日晚间公告，公司的阿奇霉素滴眼液获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司拟于条件具备后开展临床试验。
该产品适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗：化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童(出生至17岁)和成人。截至本公告披露日，该项目累计研发投入约649.16万元人民币。
华东医药10月10日晚间也发布公告称，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司和杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。
公告显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
10月10日，康希诺则披露重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床试验批准。公告显示，公司基于病毒样颗粒(virus-like particle, VLP)的重组脊髓灰质炎疫苗基于公司的蛋白结构设计和VLP组装技术开发，是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗，在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。重组脊髓灰质炎疫苗开展的I/II期临床试验拟进一步评价其在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。
此外，恒瑞医药10月9日公告，收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。申请的适应症为革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。截至目前，注射用HRS-2183相关项目累计已投入研发费用约为1,935万元。
10月8日，CDE网站还显示，珍宝岛药业参股公司——浙江特瑞思药业股份有限公司TRS005又一临床试验获批，受理号为CXSL2400502。资料显示，TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物。据目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性(主要疗效指标包括ORR、PFS等)方面，TRS005具备优于相关竞品的潜力。据公示信息显示，此次TRS005申请临床试验的适应症为拟联合吉西他滨/顺铂/地塞米松(GDP)用于治疗既往经过至少一线标准治疗失败的CD20阳性复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
10月8日，以岭药业则公告，全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司中药新药“连花御屏颗粒”临床试验申请获得受理。该药是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药新药。
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