【制药网 产品资讯】10月9日，健康元药业发布公告称，近日，本公司控股子公司丽珠集团及其控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：2024S02341)， 公司注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症“子宫内膜异位症”获得注册批准。
据介绍，注射用醋酸曲普瑞林微球是丽珠集团自主开发的高端长效微球制剂，于2023年5月获批上市，适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。
注射用醋酸曲普瑞林微球“子宫内膜异位症”的上市许可申请已于2023年8月23 日获受理，并于近日获得注册批准，将给相关患者带来新的治疗选择。
公开资料显示，子宫内膜异位症是指子宫内膜(内含腺体和间质)生长在子宫腔以外部分的常见妇科疾病。此病的发生原因尚未完全明确，被认为可能与机体的免疫功能、遗传因素和环境因素等有关。内异症多见于生育年龄的女性。子宫内膜异位症的主要临床症状为逐渐加重的继发性痛经，同时可能出现性交疼痛、月经异常、不孕等症状。症状与月经周期密切相关，且不同病变位置会导致不同症状的出现。
目前，子宫内膜异位症的治疗主要包括期待治疗、药物治疗和手术治疗，由医生根据患者的年龄、症状、体征、病变范围以及对生育的要求进行选择。
注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担， 提高用药耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 13,260.01万元。
从市场格局来看，截止本公告日，曲普瑞林长效缓控释制剂国内有两个厂家共计4个进口产品上市(包括注射用醋酸曲普瑞林(3.75mg)、 注射用双羟萘酸曲普瑞林(15mg)、注射用双羟萘酸曲普瑞林(22.5mg)、注射用曲普瑞林(3.75mg))，除丽珠集团外暂无其他国产厂家产品取得生产批件。
根据相关估测数据，2023年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币 14.03亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.25亿元。
公告称，丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围， 进一步满足临床需求，提高了本品的市场竞争力。
不过公告中也提醒，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，健康元是一家创新科研型的综合医药集团，聚焦创新药、高壁垒复杂制剂的开发工作。近年来，公司深耕呼吸系统疾病、消化系统疾病等重点治疗领域，通过自主研发、外部引进、合作开发相结合的研发模式，不断扩充企业优势领域产品线和研发管线。
截至10月8日收盘，健康元报12.16元，连续7个交易日上涨，期间累计涨幅27.20%，累计换手率10.52%。
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