【制药网 企业新闻】美国制药商辉瑞周三表示，将从所有获批的市场撤回其镰状细胞病治疗药物Oxbryta，还将停止所有正在进行的Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。公司表示，预计此次撤药不会影响其2024年全年财务前景。
辉瑞在一份声明中表示，辉瑞的决定是基于临床数据，这些数据表明Oxbryta在SCD患者中的总体益处不再高于风险。数据表明，患者的血管闭塞危象和致命事件已失衡，需要进一步评估。
Oxbryta是辉瑞2022年以54亿美元收购Global Blood Therapeutics时获得一款产品。该产品是针对SCD患者开发的每日1次口服疗法，通过增加血红蛋白对氧气的亲和力起作用，从而抑制导致溶血和溶血性贫血的镰状血红蛋白聚合以及由此产生的红细胞镰状化和红细胞破坏过程。
据悉，2019年11月，美国食品药品管理局(FDA)加速批准Oxbryta用于治疗成人和12岁及以上儿童SCD患者。2021年12月，FDA将Oxbryta的适用人群扩大至4岁及以上SCD患者。自2019年以来，Oxbryta已在全球超过35个国家获批上市。根据公司报告称，2023年该疗法的收入为3.28亿美元。
对于此次Oxbryta药物撤回，辉瑞表示将进一步审查现有数据，并已将其调查结果通知监管机构。该公司表示，已建议患者联系他们的医生讨论替代治疗方法。
同时辉瑞补充表示，预计此次撤回不会影响其2024年全年财务指引。
据悉，在2024年半年度财报公布时，辉瑞出于对未来乐观预期，将2024年全年营收指引上调10亿美元到595亿美元至625亿美元，并将调整后的稀释的每股收益指引上调0.3美元到2.45美元至2.65美元。
根据辉瑞财报数据显示，2024年二季度辉瑞抗凝血药物Eliquis(阿哌沙班)、肺炎链球菌疫苗Prevnar(沛儿)系列、Vyndaqel(氯苯唑酸)类药物、乳腺癌药物Ibrance(哌柏西利)销售额均超过10亿美元。此外今年二季度，辉瑞的第三代ALK抑制剂Lorbrena(博瑞纳)、肺癌药物Braftovi/Mektovi、抗生素Zithromax、抗炎药Inflectra、重组人生长激素Genotropin等药物实现了超过30%的收入增速。其中，用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病(TTR-FAP)的Vyndaqel(氯苯唑酸)类药物收入同比增长69%。
据了解，肿瘤是辉瑞一个重要研发方向。据媒体报道，在2024年初的肿瘤创新日期间，辉瑞曾提出目标，到2030年将推出至少8种重磅抗肿瘤产品。
从研发进展看，7月，辉瑞“Adcetris联合疗法”用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的生物制品许可申请已被FDA受理；“基因疗法DURVEQTIⅨ”获得欧盟委员会批准上市，用于治疗中度和重度血友病B成人患者。6月，辉瑞公布了“ELREXFIO(埃纳妥单抗)”治疗既往接受过多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的Ⅱ期MagnetisMM-3研究中的总生存期(OS)结果；5月，辉瑞公布了用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的第三代ALK抑制剂Lorbrena(博瑞纳)的5年随访结果。
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