【制药网 行业动态】今年以来，软膏剂市场波澜兴起，已有9个产品(14个受理号)获批上市；9个1类新药获批临床。其中获批临床试验的9个1类新药，来自长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等药企。
其中， 今年1月长春金赛药业EG017 软膏获批临床试验，开展干眼症的临床研究。此次获批准的干眼症临床研究不局限于绝经后女性人群。
干眼症为任何原因所致泪液质和量及动力学的异常，从而导致泪膜不稳定和/或眼表面的异常，并伴有眼部不适症状的一类疾病。近年来干眼症已成为国际上的一个研究热点。资料显示，EG017 软膏为金赛药业开发的一种新型非甾体的选择性雄激素受体调节剂(SARM)。SARM 表现出对雄激素受体(AR)的类似雄激素样活性(促进组织细胞的合成代谢功能);但可以避免雄激素(睾酮)的毒副作用(女性男性化特征、前列腺和肝毒等)。
泽璟生物制药的盐酸杰克替尼软膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验于今年4月获批。
公告显示，盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用强。杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。
亿诺药业INNA1605软膏为公司自主研发的1.1类小分子创新药，产品适应症涵盖由自身免疫引起的皮炎如银屑病、慢性皮炎、特应性皮炎(湿疹)、神经性皮炎、过敏性皮炎等。该产品于今年5月获批临床试验
轶诺药业1类新药ENC0653软膏获得多项临床试验默示许可，针对适应症包括特应性皮炎和银屑病。轶诺药业聚焦免疫及代谢并发症，正在针对免疫调节中的关键节点研发新型的抑制剂，用于自身免疫及慢性炎症性疾病的治疗。该公司已经建立了一条包含6个产品的研发管线。
科笛生物医药 CU-10101软膏(外用新型小分子药剂)治疗特应性皮炎新药临床试验申请于5月获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。嘉越医药JYP0066乳膏也于5月获批临床试验，适应症为轻中度特应性皮炎。此外，高光制药 HL-300软膏适应症为治疗中度特应性皮炎、轻中度斑块状银屑病。明慧医药MH004软膏适应症为特应性皮炎患者的治疗。华健未来科技适应症为银屑病、特应性皮炎。
数据显示，软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。其中2023年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端软膏剂化药销售额突破60亿元。2024年一季度同比增长超过10%。
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